博拓生物：即時檢驗市場發展潛力巨大 產品競爭力顯著性能居同行前列

目前，體外診斷產品廣泛應用于臨床的各個階段，貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療的全過程，是現代疾病與健康管理、精準醫療不可或缺的工具。在人口老齡化、生活品質改善、健康意識提高、醫療品質提升與技術進步等因素的驅動下，體外診斷產業呈現出迅猛的發展態勢，已成為當今世界上最活躍、發展前景最為廣闊的行業之一。

杭州博拓生物科技股份有限公司（以下簡稱“博拓生物”）創立于2008年，是專業從事體外診斷試劑、原料和儀器的研發、制造、銷售和服務的國家高新技術企業。博拓生物致力于為全球用戶提供創新性、即時性、高質量診斷產品和解決方案，滿足未盡的醫療需求。目前博拓生物約有百余種產品，業務覆蓋全球一百多個國家和地區，服務30多億人口。

一、體外診斷行業進入快速發展階段，市場規模平穩增長

隨著生物技術的快速發展，以及大部分中國醫療保障政策的逐步完善，體外診斷占整體醫療支出的比例將不斷提高，市場規模平穩增長。

根據行業細分博拓生物屬于醫療器械行業下的體外診斷行業，其主營業務為POCT試劑的研發、生產與銷售。

體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

據Allied Market Research發布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast,2020–2027》顯示：2013-2019年全球體外診斷市場規模分別為500億美元、530億美元、560億美元、590億美元、620億美元、640億美元，到2027年體外診斷市場規模有望達到910.9億美元。

2023年全球IVD市場規模將達到804億美元，全球IVD市場未來五年復合年增長率超過5%，中國未來五年的年復合增長率預計將超過10%。

2020年，新冠疫情進一步推動中國體外診斷行業快速發展。

隨著生物技術的不斷進步，醫療器械出現了兩種發展趨勢：一種是向著更“高、精、集成”的方向發展；另一種是向著“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發展。

體積小型化、操作簡便化、結果即時化的POCT產品便應運而生。POCT，（Point-of-care Testing，即時檢測或床旁檢測），是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式，是體外診斷行業的一個重要細分領域。

博拓生物自設立以來一直專注于POCT（即時檢驗）領域，主要從事POCT診斷試劑的研發、生產和銷售，是中國POCT行業的領先企業之一。

中國POCT市場起步較晚，尚處于發展初期，整體市場規模較小，醫院等終端滲透率較低。

隨著科技創新、中國政府對基層醫療的投入日益增長、人民的健康意識增強、中國老齡化問題日益嚴重及患有糖尿病，肥胖癥等慢性病及吸毒人群逐年增加，中國POCT市場呈現出巨大的發展潛力，行業增速始終保持在20%以上，遠遠高于全球10%左右的增速。

根據華夏基石健康行業研究團隊發布的《中國醫療器械上市博拓生物發展白皮書系列-體外診斷篇》數據顯示2013-2018年中國POCT市場規模分別為4.8億美元、5.9億美元、7.4億美元、9.3億美元、11.5億美元、14.3億美元。

2014-2018年，中國POCT市場規模的增速分別為22.9%、25.4%、25.7%、23.7%、24.3%。

未來隨著分級診療政策的不斷落實，中國POCT市場將保持高速發展，預計2021年中國POCT市場規模將達到26億美元。

POCT主要應用領域包括有藥物濫用即時檢測、傳染病POCT即時檢測、生殖健康類POCT產品、心血管類POCT產品。

近年來，中國出臺多項政策鼓勵促進行業健康發展；隨著人口老齡化，慢性病管理需求增加，體外診斷需求將隨之增長；中國衛生總費用以及人均費用逐年增長，居民對醫療保健的重視程度提升；醫?？刭M、分級診療等政策推動；病原體篩查推動快速診斷發展；全球新冠疫情的不斷發展。

由上述情況可知，體外診斷行業將進入快速發展階段。

二、營收凈利呈爆發式增長，毛利率穩增盈利能力提升

因2020年新冠疫情爆發，博拓生物新冠檢測試劑產品銷售規模大幅增長，博拓生物業務大幅增長，推動其經營業績快速增長。

2018-2020年，博拓生物的營業收入分別為1.8億元、2.09億元、8.65億元。2019年及2020年營業收入同比增長分別為15.83%  、314.37%。

2018-2020年，博拓生物的凈利潤分別為0.19億元、0.28億元、4.35億元。2019年及2020年凈利潤同比增長分別為48.18%、1,457.05%。

2020年新冠疫情的爆發，使世界各國政府、消費人群加大對傳染病的檢測和預防的投入，對體外診斷試劑的需求水平進一步提升。

此外，2021年1-6月，博拓生物營業收入為11.58億元，較2020年同期增長134.63%；凈利潤為5.69億元，同比增長87.91%；扣除非經常性損益后的歸屬于母公司股東的凈利潤為5.69億元，同比增長89.06%。

隨著新冠疫情在全球持續反復，博拓生物新冠檢測產品在英國等境外地區的銷售規模持續增長。

其中，博拓生物營業收入主要來源于主營業務收入即POCT體外診斷試劑產品的銷售收入，主營業務收入占營業收入的比例超過 97%，主營業務突出。

2018-2020年，博拓生物主營業務收入分別為1.76億元、2.05億元、8.56億元。同期，占營業收入的比例分別為97.69%、98.16%、98.91%。

此外，博拓生物主營業務毛利率分別為 38.34%、42.65%及 75.14%，毛利率水平不斷提升。

可見，博拓生物具有良好的成長性、成本控制及產品議價能力，經營情況良好，具有較強的盈利能力、持續發展能力與市場競爭力。

且博拓生物主營業務收入持續增長，主要受益于POCT行業的持續穩定增長以及博拓生物競爭能力的不斷提升。

體外診斷行業發展與醫療健康行業整體發展關系密切，且行業發展受經濟周期影響相對較小，行業穩定性較高。

憑借有豐富銷售管理經驗的營銷隊伍，博拓生物實現銷售費用率及管理費用率逐年下降。

2018-2020年，博拓生物的銷售費用率分別為8.88%、8.88%、4.45%。同期，同行業可比公司銷售費用率均值分別為10.69%、11.24%、9.27%。

不難看出，2018-2020年，博拓生物的銷售管理費用率逐年下降且三年均低于同行均值。

目前，博拓生物擁有一支經驗豐富、團隊穩定、專業能力扎實的營銷隊伍，銷售人員多數具有技術背景，在熟悉產品性能的同時，能夠及時洞察客戶的業務需求，并充分推介和開展相關的營銷工作，及時響應和滿足客戶對產品的專業咨詢，提高客戶滿意度。

2018-2020年，博拓生物的管理費用率分別為8.88%、9.44%、2.70%。同期，同行業可比公司管理費用率均值分別為6.84%、6.89%、3.15%。

其中，2018年及2019 年，博拓生物尚處于市場拓展階段，營業收入規模較小，管理費用率高于同行業可比公司。

隨著博拓生物營業收入規模增加，管理費用率水平不斷降低，2020年，博拓生物的管理費用率已大幅下降，并低于行業平均水平。

綜合來講，2018-2020年，博拓生物經營業績大幅增長，運營效率提升，為博拓生物長期穩定可持續發展提供支撐。

三、2020年研發費用增速為145.31%，加快轉化核心技術的開發和研發成果

值得關注的是，博拓生物于2013年被認定為杭州市高新技術企業，于2018年通過高新技術企業認證復審，于2016年被認定為省級高新技術企業研究開發中心。

截至2021年4月14日，博拓生物已擁有境內外161項專利技術，其中境內專利133項（其中發明專利6項），境外專利28項（其中發明專利2項）；還擁有境內軟件著作權2項。

隨著經營規模的不斷擴大，以及博拓生物注重產品的自主研發和技術積累，其研發投入逐年增加。

2018-2020年，博拓生物的研發費用分別為966.71萬元、1,684.54萬元、4,132.41萬元。2019年及2020年的研發費用增速分別為74.25%、145.31%。

2018-2020年，博拓生物研發費用占營業收入的比重分別為5.36%、8.07%及4.78%。

其中，2020年研發費用占營業收入的比例有所下降，是2020年營業收入增長較快所致。

目前，博拓生物已建立了一支由行業內資深技術專家等高級專業人才領銜的技術精湛、經驗豐富、團結合作的研發團隊。截至2020年12月31日，博拓生物研發人員120人，占員工總人數的24.24%。

值得注意的是，博拓生物研發技術部主要負責POCT診斷試劑的研究與開發工作，具體工作內容包括新產品工藝開發、金標濃縮原液配方的研制、臨床試驗等方面。

按照研發的技術類型和方向不同，博拓生物研發技術部按照生殖健康檢測、毒品濫用檢測、傳染病檢測、心肌標志物檢測、腫瘤標志物檢測、模具等六大研發方向設置研發團隊

除此之外，博拓生物還在美國圣地亞哥擁有處于世界生物醫學工程科技領域前沿的研發技術中心，保證博拓生物能緊跟全球體外診斷行業技術發展趨勢，為客戶持續提供技術領先，質量優良的產品和服務。

目前，博拓生物擁有四個產業化技術平臺，分別是快速免疫診斷試劑產品技術平臺、POCT應用技術平臺、生物核心原料技術平臺、自動化生產技術平臺。

在此基礎上，經過多年實踐與探索，博拓生物初步積累了分子診斷及動物疾病檢測服務相關技術，開發了一系列核心技術，分別是分子診斷技術平臺及動物疾病檢測技術平臺。

2021年5月12日，博拓生物成為國內首家推出咖啡因尿液和毛發快速檢測試劑的企業，

作為全球領先的毒品快速檢測產品專業生產商，推出的咖啡因尿液和毛發快速檢測試劑可在5分鐘內快速完成可疑人員的現場篩查，為多省市開展整治毒品安鈉咖專項行動提供整套篩查方案。

近期，博拓生物在新冠病毒快速檢測技術上又邁進一大步。經過研發團隊努力攻關，博拓生物已開發出高敏感性的熒光法新冠抗原檢測試劑，成為能夠同時提供熒光法和膠體金法新冠抗原檢測試劑的生產廠家。

在國內外試驗比對中，博拓生物生產的新冠抗原檢測試劑與核酸試劑相比，靈敏度已達到95%以上。

目前，博拓生物新冠抗原檢測試劑正式進入取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單。

2018-2020年，博拓生物主營業務收入均依托于其核心技術，博拓生物核心技術產品收入占營業收入的比例分別為97.69%、98.16%以及98.91%。

目前，博拓生物還在不斷開發核心技術并將其產業化，核心技術的開發和研發成果快速轉化是博拓生物的重要核心競爭力之一。

四、產能滿負荷利用率達104.95%，募投項目擴大主營業務生產規模

2018-2020年，博拓生物主營業務收入中的5大類產品，分別為藥物濫用（毒品）檢測系列、傳染病檢測系列、生殖健康檢測系列、腫瘤標志物檢測系列、心肌標志物檢測系列。

2018-2020年，傳染病檢測系列的產銷率分別為97.4%、99.98%、90.68%；藥物濫用（毒品）檢測系列的產銷率分別為93.16%、92.93%、104.81%；心肌標志物檢測系列的產銷率分別為99.91%、99.59%、99.36%；生殖健康檢測系列的產銷率分別為101.99%、101.28%、98.56%；腫瘤標志物檢測系列的產銷率分別為105.69%、96.89%、95.39%。

2018年，博拓生物的產能利用率已經到達104.95%，產能已經滿負荷。2019年通過新增外協加工、增加設備投入來擴充產能。至2020年，博拓生物產能利用率已經達到116.07%，產能利用率基本不存在上升空間，博拓生物現有場地也已不存在新增設備投入的富余空間，其需要通過實施新增產能項目來拓展場地和突破產能瓶頸。

值得關注的是，博拓生物本次擬用募集資金投入金額共8.91億元，用于年產4億人份醫療器械（體外診斷）產品擴建升級建設項目、體外診斷研發中心建設項目、體外診斷產品生產線智能化改造建設項目、營銷運營中心建設項目。

年產4億人份醫療器械（體外診斷）產品擴建升級建設項建成后新增產能為4億人份/年。預計2023年部分達產后新增24,000萬人份產能，2024年全部達產后新增40,000萬人份產能。

新增產能項目的產能為通用性產能，可實現不同產品類型的互換，不同產品的規劃產能可根據市場需求實現靈活、彈性生產，從而保證整體產能利用率的充分性。

此外，根據專業咨詢機構Cision發布的報告，全球新冠快速檢測試劑盒市場預計到2020年底將達到35.2億美元，到2021年將達到42.2億美元，主要是由于全球對用于COVID-19早期檢測和治療的快速檢測試劑盒的需求激增。預計到2023年，市場將穩定下來，達到47.3億美元。

因此，POCT市場保持良好的發展態勢，且在2020年，博拓生物新增32家客戶。

截至2021年3月31日，博拓生物獲得客戶已下達未交付的訂單合計金額為9.39億元，訂單數量為1.2億人份，在手訂單充足，博拓生物需要新增產能以消化不斷增長的訂單需求。

體外診斷研發中心建設項目，購置先進研發軟硬件及辦公設備、招聘高層次的專業技術研發人員，重點開展熒光定量檢測、傳染病系列、藥物濫用、心肌標志物系列、腫瘤標志物系列、納米熒光材料、分子診斷檢測試劑項目等研發工作。

體外診斷產品生產線智能化改造建設項目將對現有生產車間進行IT升級改造，購置性能先進的生產和配套輔助設備，配備相應的管理信息系統，招募并培訓專業人員，提高生產線自動化和信息化水平。

經過多年的經營與創新，博拓生物現有業務的經營模式已經相對成熟，市場地位較為穩固，伴隨著博拓生物在全球市場業務的不斷開拓和發展，博拓生物將獲得大量新的市場機會。

因此，為了滿足博拓生物未來業務的發展需要，滿足不斷增加的市場需求，博拓生物迫切需要新建運營中心以及全球營銷中心，并通過信息化系統的建設，進一步提升運營、營銷、技術支持及售后服務能力。

此次募集資金投資項目投產，將擴大博拓生物主營業務的生產規模，優化博拓生物產品結構，提升產品技術含量，增強博拓生物的市場競爭力和抗風險能力。

五、品牌具備高市場知名度，市場份額不斷提升

近年來，博拓生物體外診斷產品銷售規?？焖僭鲩L，市場份額不斷提升。

在國外銷售方面，博拓生物產品銷往全球5大洲近100個國家，博拓生物產品已在包括亞洲、北美洲、歐洲、中東、南美、非洲、大洋洲的三十多個國家及地區取得注冊證書，涵蓋博拓生物境外銷售全系列，相關品牌已具備較高的知名度，得到了消費者的廣泛認可。

針對本次全球爆發的新冠疫情，博拓生物開發研制出新型冠狀病毒快速檢測試劑盒及其他新冠檢測產品，相關檢測產品已獲得美國、德國、法國、印度、澳大利亞等總計21個國家（地區）的認證。

新冠病毒抗體檢測產品于2020年6月4日獲得美國緊急使用授權（EUA），是國內較早取得EUA的企業之一。

2020年，博拓生物新冠檢測產品的前五大客戶均為境外客戶，銷售額合計4.37億元，占新冠檢測產品收入比例的67.98%，占營業收入比例的50.53%。

在國內銷售方面，博拓生物目前已取得NMPA注冊/備案證書34項，其中一類產品備案證書1項，二類產品注冊證書5項，三類產品注冊證書28項，并已取得相應的銷售訂單，即將批量投入生產，博拓生物國內市場占有率將得到較大提升。

從產品具體性能指標來看，多款產品已達到國內先進水平，體現了一定的競爭優勢。

在毒檢產品性能指標方面，博拓生物通過自主創新開發出“一秒加樣”多項毒品檢測試劑，在尿液檢測時僅需將加樣端口浸入標本中1秒鐘即可完成加樣，效率提升10倍以上，博拓生物毒檢產品整體性能具有一定市場優勢。

最近三年，博拓生物藥物濫用（毒品）檢測系列產品全球市場占有率從1.38%提升至1.47%，市場占有率穩步提升。

2017年-2019年期間，博拓生物的梅毒檢測試劑產品在中國疾控性病中心的全國評估中均名列第一。

2020年4月21日，中國疾控性病中心在官方網站上公布，博拓生物的生物梅毒試劑以靈敏度98.02%、特異性99.47%、功效率99.02%的成績，在所有國產和進口梅毒快速診斷試劑中名列第一。

此外，新冠抗體檢測產品性能表現優異，根據美國國家癌癥研究所（NCI）的評估數據顯示：在假設人群感染率（患病率）為5%條件下，博拓生物新冠抗體檢測試劑的陽性預測值與陰性預測值均為100%。

知名研究機構NSF International和Novateur Ventures大量篩選了各類新冠抗體檢測試劑之后的測評結果，認定包括博拓生物為新冠抗體類檢測試劑產品性能最能滿足WHO“理想”目標產品資料（TPP）的標準需求的全球六家企業之一。

截至2020年12月底，博拓生物新冠檢測試劑出口量為4,433.07萬人份，博拓生物新冠檢測試劑的出口份額占比約為4.1%。

可見，面對較為激烈的出口競爭，博拓生物已經占據一定規模的出口份額比例。

且博拓生物根據市場需求和自身技術特點，積極發展POCT業務，并在本次新冠疫情中，抓住了市場機遇，取得較好銷售業績，并擴大了市場份額，提升了市場地位。

未來，博拓生物將繼續致力于為全球用戶提供創新性、即時性、高質量診斷產品和解決方案，滿足未盡的醫療需求。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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