睿昂基因：上半年歸母凈利潤增速高達81.64% 多項核心技術國際先進彰顯競爭力

在2021年6月召開的16屆世界淋巴瘤大會上，由上海瑞金醫院趙維蒞教授團隊與上海睿昂基因科技股份有限公司（以下簡稱“睿昂基因”）合作發布的基于分子分型的彌漫大B細胞淋巴瘤R-CHOP+X方案，在完全緩解率，總反應率等重要療效指標上，均顯著超越傳統的R-CHOP方案，而在副作用上并沒有顯著增加。這一結果在國際上首次證明利用多因素分析建立的分子分型方法可以指導彌漫大B細胞淋巴瘤的治療，有望改變彌漫大B細胞淋巴瘤的診療模式，顯著提升患者的五年生存率。

實際上，今年為睿昂基因成立十周年，十年來其專注于分子診斷試劑產品研發創新并提供相關科研、檢測服務，形成了以兩項前端技術為基石、多平臺技術覆蓋、多產品同步研發并快速臨床轉化為特點的技術體系。而完善的技術體系和高效的研發能力成為睿昂基因的核心競爭優勢，近年來其毛利率明顯優于同行平均水平，且2021年上半年歸母凈利潤同比增長81.64%，盈利能力顯著。

一、全球分子診斷市場規模增速高于體外診斷市場，三大趨勢下行業大有可為

近年來體外診斷技術得到了長足發展，在靈敏度、特異性、檢測通量等方面獲得極大提高，應用范圍迅速擴大，全球體外診斷行業市場規模持續增長，已成為醫療市場最活躍、發展速度最快的領域之一。

據前瞻網數據，2013-2018年，全球體外診斷行業市場規模分別為533億美元、563億美元、588億美元、617億美元、648億美元、680億美元，2014-2018年分別同比增長5.6%、4.4%、4.9%、5%、4.9%。2019-2020年，預測全球體外診斷行業市場規模分別為714億美元、747億美元，分別同比增長5%、4.6%。

根據檢驗原理，體外診斷技術可以分為生化、免疫和分子診斷三大類型。其中，分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確檢測，可用于疾病初診、分型確定、靶向藥物選擇、療效評價及治療監測等方面，憑借其檢測速度快、靈敏度高、特異性強、檢測通量大的特點，成為體外診斷技術中重要的發展和研究方向。

目前全球分子診斷市場規模不斷增大，市場增速高于體外診斷市場平均增速。

據前瞻網數據，2013-2019年，全球分子診斷市場規模分別為58億美元、65億美元、68億美元、75億美元、83億美元、95億美元、114億美元，2014-2019年分別同比增長12.1%、4.6%、10.3%、10.7%、14.5%、20%。2020年，預測全球分子診斷市場規模為150億美元，同比增長32%。

目光移至國內。中國的分子診斷市場起步較晚，規模較小，但增長迅速，增長率高于全球平均水平。

據前瞻網數據，2013-2019年，中國分子診斷市場規模分別為25億元、38億元、51億元、65億元、82億元、105億元、132億元，2014-2019年分別同比增長50.8%、34.2%、27.2%、24.9%、28%、26.3%。2020年，預測中國分子診斷市場規模為185億元，同比增長40%。

且目前，分子診斷行業發展存在應用領域不斷拓展、自動化程度不斷提高、開放模式推動國內市場快速發展的三大趨勢，加之全球及中國分子診斷市場均持續增長，未來分子診斷市場或大有可為。

就應用領域不斷拓展而言，分子診斷在臨床上起初應用于傳染病診斷和器官移植配型，隨著技術的不斷發展，目前已廣泛應用于疾病診斷、藥物基因組學研究等精準醫療領域以及優生優育、司法鑒定等其他領域。

其中，精準醫療領域是未來最具潛力的發展方向。以分子診斷和靶向藥物的配合為例，美國FDA已批準超過200種遺傳標簽藥物，這類藥物對不同遺傳特征患者的療效和毒副作用存在差異，從而需要用配套的分子診斷產品進行用藥指導。

近些年，中國的分子診斷技術廣泛運用于腫瘤治療的各個階段，對于腫瘤早篩、分型確認、靶向藥物選擇、療效監測、復發監控起到重要作用，改善了過去確診的癌癥患者多為晚期以及個體化治療方案缺失導致的治愈率不高的問題。

未來，隨著越來越多的人開始關注疾病預防，中國的分子診斷有望普遍應用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等疾病預防和早期篩查等領域，促進國內分子診斷市場不斷發展。

二、掌握“2+6+1+1”項技術，多項核心技術達到國際先進水平

憑借多年研發投入和豐富經驗，睿昂基因對行業內的兩項核心前端技術進行創新并建立相關數據庫，建立了獨家的“引物-探針設計數據庫”和相匹配的“混合液數據庫”，從而建立了一套特異性引物-探針設計、混合液快速篩選和反應液配置的流程，形成的“特異性引物-探針設計技術”和“混合液快速篩選技術”成為后續技術發展的基石。

自血液病分子診斷領域開始研究，睿昂基因成立以來一直致力于分子診斷試劑產品的研發創新和提供科研、檢測服務，形成了先進的分子診斷技術體系，掌握了6項產品應用技術。

以PCR技術平臺為起點，睿昂基因形成了覆蓋分子診斷多平臺的技術體系，包括“一步法”反轉錄PCR技術、“一管多測”多重PCR技術、S-ddPCR檢測技術、基于二代測序平臺快速開發及精準分析技術、快速FISH檢測技術、微流控一體化檢測平臺技術。

不僅如此，睿昂基因基于對分子診斷領域的深入研究和豐富經驗，富有前瞻性的研發了儲備技術“生物樣品中蛋白質組的分析技術”。

展開來看，睿昂基因充分整合自身在核酸分子診斷領域積累的經驗和優勢，提前布局，前瞻性的研發了針對蛋白質組的分析技術，包括鑒定生物樣品中特異表達蛋白的分析、血液或體液中癌細胞產生的獨特的蛋白質組檢測等，取得了3項專利。

未來隨著技術的不斷發展，將會出現越來越多蛋白質分子診斷產品，睿昂基因將取得一定先發優勢。

此外，睿昂基因在免疫診斷領域掌握了1項核心技術。

具體來看，睿昂基因自主研發基于全光譜流式技術的抗原檢測試劑，拓展業務進入免疫診斷領域，實現了“大于24色”的檢測，克服目前臨床中可同時檢測項目較少的缺點，大大提高了檢測效率，提高血液病診斷的準確度和靈敏度，目前已經取得了34項免疫診斷的抗原檢測試劑一類備案產品。

值得一提的是，睿昂基因核心技術覆蓋分子診斷的四大技術平臺，包括PCR、基因測序、FISH和基因芯片，其現有的核心技術體系可以實現對疾病治療的全病程覆蓋，其產品和服務可以幫助醫生對處于各個不同治療階段的病人選擇最合適的分子診斷方案。

其中，睿昂基因核心技術S-ddPCR技術、快速FISH檢測技術、微流控一體化檢測平臺技術、基于二代測序平臺快速開發及精準分析技術，已達到國際先進水平。

且截至2021年6月30日，睿昂基因已取得31項專利授權，其中發明專利29項、實用新型專利2項。2021年1月1日-2021年6月30日，睿昂基因新申請專利2項，其中發明專利1項，外觀設計專利1項。

意識到所在行業為典型的技術驅動型行業，且需要對最新學術研究保持敏感性，睿昂基因為保持產品競爭優勢，高度重視研發團隊建設并持續加大研發投入。

經過多年發展，睿昂基因建立了一支實力雄厚、技術水平高的核心研發團隊，技術帶頭人均來自國內外知名高校和科研院所，擁有豐富的行業經驗。其董事長熊慧博士畢業于復旦大學微生物學專業，曾成功開發國內首個應用于臨床的基于一代測序平臺的HBV耐藥突變檢測試劑盒。

截至2021年6月30日，睿昂基因各類研發技術人員共有110人，研發人員總數占公司員工總數的比例為18.74%。

2018-2020年及2021年1-6月，睿昂基因的研發費用分別為5,333.6萬元、6,701.12萬元、7,436.22萬元、3,278.48萬元，占當期營業收入的比例分別為23.76%、26.23%、26.1%、24.1%。

2021年1-6月公司主要取得了如下研發成果：

主要研發成果如下：

1、新產品注冊方面：（1）微流控一體化平臺TruDx 3000已完成注冊檢，該平臺具有流程自動化、一體化的特點，為Akonni公司的技術平臺在中國落地奠定了基礎；（2）白血病相關融合基因檢測試劑盒已根據醫療器械補正通知完成所有補正資料，遞交國家藥品監督管理局醫療器械審評中心進行預評審，預計將于2021年底前取得相關注冊證書；（3）人B-raf基因突變檢測試劑盒（ddPCR法）完成臨床驗證，已遞交國家藥品監督管理局醫療器械審評中心進行審核；（4）C-kit和PDGFRA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR毛細管電泳法）完成注冊檢驗；（5）微衛星不穩定狀態監測試劑盒（PCR毛細管電泳法）完成注冊檢驗；（6）HER2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）完成注冊檢驗。

2、知識產權方面，報告期內，睿昂基因大力推動試劑生產及檢測自動化項目，新增軟件著作權14項，該自動化項目為公司優化生產流程、提高醫學檢測的效率打下了堅實的基礎。

可見，睿昂基因在分子診斷領域，掌握了2項前端核心技術、6項先進的分子診斷應用技術和1項富有前瞻性的儲備技術，形成了具有先進性、覆蓋多平臺、全流程、全病程的分子診斷技術體系，并在免疫診斷領域掌握了1項核心技術。高效的研發能力使得睿昂基因構建起較高技術壁壘，獲得核心競爭優勢。

三、歸母凈利潤增速高達81.64%，毛利率維持高水平盈利能力優于同行

在行業高景氣及自身的核心競爭優勢的助推下，睿昂基因近年來的業績表現亮眼。

據東方財富Choice數據，2018-2020年及2021年1-6月，睿昂基因實現的營業收入分別為2.24億元、2.55億元、2.85億元、1.36億元，2019-2020年及2021年1-6月分別同比增長13.83%、11.53%、0.03%。

同期，睿昂基因實現的歸屬于母公司股東的凈利潤分別為1,457.68萬元、3,594.77萬元、3,871.35萬元、2,492.91萬元，2019-2020年及2021年1-6月分別同比增長146.61%、7.69%、81.64%。

與此同時，近年來，睿昂基因綜合毛利率保持較高水平，均高于同行業可比公司平均水平。

據東方財富Choice數據，2018-2020年及2021年1-6月，睿昂基因綜合毛利率分別為76.41%、80.58%、71.84%及80.26%。

據招股書，睿昂基因11家同行業可比公司2018年至2020年綜合毛利率均值分別為67.64%、68%、67.88%。

需要指出的是，招股書顯示，2020年，睿昂基因將思泰得生物納入財務報表合并范圍，由于其檢測服務業務毛利率相對較低，且當期檢測服務收入占比較高，因此拉低了綜合毛利率。

另一方面，睿昂基因的資產負債率明顯優于同行業平均水平。

2018-2020年及2021年1-6月，睿昂基因的資產負債率分別為7.38%、7.29%、7.01%及6.87%。

2018-2020年，上述11家同行業可比公司的資產負債率均值分別為21.85%、22.98%、21.17%。

而業績增長的背后，離不開主要產品的盈利能力。

四、自產試劑盈利突出血液病產品存先發優勢，實施“試劑+設備+服務”三位一體布局

觀其背后，睿昂基因主要通過向客戶提供自主品牌的精準醫療分子診斷試劑和相關科研、檢測服務以保持持續穩定的盈利能力，其中產品主要為血液病、實體瘤和傳染病相關基因檢測試劑盒。

從主營業務收入構成情況來看，睿昂基因主營業務收入來自分子診斷試劑、科研服務和檢測服務。其中，分子診斷試劑包括自產試劑、外購試劑。

2018-2020年及2021年1-6月，睿昂基因的主營業務收入分別為2.1億元、2.42億元、2.65億元、1.33億元，占營業收入的比例分別為93.62%、94.67%、93.03%及98.01%。

其中，2018-2020年及2021年1-6月，自產試劑銷售收入分別為1.56億元、1.99億元、1.89億元及1.14億元，占主營業務收入的比例分別為74.1%、82.43%、71.4%及85.48%。

憑借自產試劑技術壁壘高、產品優勢明顯等因素，睿昂基因主營業務保持著高毛利率水平。

2018-2020年及2021年1-6月，睿昂基因主營業務毛利率分別為79.7%、83.11%、73.69%及80.42%。

其中，2018-2020年，睿昂基因自產試劑毛利率分別為88.25%、90.39%、90.37%，對主營業務毛利率的貢獻度分別為82.05%、89.65%、87.56%，是主營業務毛利率維持高水平的主導因素。

據招股書，其一，睿昂基因多款試劑為國內獨家或首家取得第三類醫療器械注冊證的產品，如血液病分子診斷試劑是睿昂基因最具有競爭優勢的產品，其中自主研發的白血病相關融合基因檢測試劑盒是國內首個獲得國家藥監局第三類醫療器械注冊證的白血病分子診斷產品，領先國內市場上同類產品6年。因此睿昂基因構筑了較高的進入壁壘，在醫院等終端客戶中享有較高的品牌溢價，從而使得產品得以保持較高毛利率。

其二，睿昂基因主營業務收入主要來源于自主品牌的血液病、實體瘤、傳染病分子診斷試劑研發、生產以及銷售，一體化業務流程使得全產業鏈的利潤得以留存在公司。

值得一提的是，在血液病分子診斷領域深耕細作多年，睿昂基因憑借完善的技術體系和高效的研發能力，率先實現白血病分子診斷技術突破，從而取得了較大的先發優勢，銷量保持穩步提升。2021年1-6月，血液病分子診斷試劑盒產品實現收入8,720.9萬元，較去年同期6,097.19萬收入同比增長43.03%，其中，白血病分子檢測試劑盒收7,689.75萬元，同比增長26.12%， 2020年9月獲批上市的國內首個淋巴瘤重排檢測試劑盒實現產品和服務收入1,031.15萬元。盡管由于淋巴瘤產品對應的醫院招標手續相對較長，產品銷售占比仍較低，但經過銷售人員9個月的努力，該產品已經進入三甲醫院及其配送商108家，為該產品未來一至兩年銷售增長提供了保障。

2021年6月，睿昂基因與大塚制藥株式會社簽署《獨家經銷協議》，大塚制藥授予公司白血病基因檢測產品WT1 mRNA測定試劑盒在中國的獨家銷售權，該協議的簽署完善了公司在血液病分子診斷試劑市場的產品線，將進一步鞏固公司在該領域的領先地位。

2018-2020年，睿昂基因血液病分子診斷試劑銷售數量分別為51.37萬人份、74.37萬人份、75.9萬人份，2019-2020年同比增長44.75%、2.06%。

此外，立足于長遠發展，睿昂基因自2017年開始在體外診斷儀器領域以及下游第三方檢測服務領域提前布局，先后投資了Akonni、技特生物2家體外診斷儀器生產廠商和思泰得生物1家第三方醫學檢驗機構，業務模式從單一試劑業務向“試劑+設備+服務”三位一體布局拓展。未來隨著Akonni、技特生物業務的逐步放量，睿昂基因將形成以試劑為核心、以體外診斷儀器和檢測服務為兩翼的全產業鏈一體化經營模式。

2021年1-6月，技特生物及思泰德生物經營取得如下進展：

（1）微流控一體化平臺TruDx 3000已完成注冊檢，該平臺具有流程自動化、一體化的特點，為Akonni公司的技術平臺在中國落地奠定了基礎；

（2）繼2020年9月北京思泰得實驗室取得執業許可后，上海思泰得實驗室于2021年7月取得執業許可，正式開業運營。至此，睿昂基因控股子公司思泰得生物下屬全資子公司武漢思泰得、北京思泰得及上海思泰得均已取得了醫療機構執業許可證，從而使得公司在醫學檢測服務的空間布局更加完善。

（3）2021年1-6月，睿昂基因實現常規臨床實驗室自建項目（LDT）實現營業收入1,571.10萬元，較上年同期263.23萬元 同比增長496.86%。該增長主要來自：（1）2020年9月，北京思泰得實驗室取得執業許可，正式開業運營，加上武漢思泰得實驗室LDT業務逐步放量；（2）睿昂基因建立了中國人的健康與疾病免疫圖譜數據庫，并將此研究成果應用于健康人的癌癥體檢早篩，實現收入354.25萬元。

五、市場營銷和品牌推廣經驗豐富，產品廣受認可客戶穩定優質

經過多年的發展，睿昂基因積累了大量的市場營銷和品牌推廣經驗。

在營銷服務建設方面，睿昂基因在國內設有上海總部營銷中心，營銷總部制定營銷策略，對營銷工作進行統一管理，在人員、工作流程、營銷管理等方面形成積累。睿昂基因在北京、廣州、西安、杭州、長春、武漢設有辦事處，為客戶提供銷售支持、技術服務等，在營銷網點選址、人員招聘、人員培訓、工作流程、技術服務等方面積累了豐富的經驗，在營銷網點的運營方面有著良好的表現。

在營銷推廣方面，睿昂基因每年都投入大量資金進行市場推廣和品牌建設工作，積極舉辦產品培訓及學術研討會，包括科室會、沙龍會、區域專題專科會、全國年會、公司自辦分子專題會、公司新產品上市會、技術培訓會、公司自辦分子招商會等活動，提升其品牌知名度，從而樹立其專業品牌形象，并獲得了良好的效果。

憑借自身優勢，睿昂基因自主研發的分子診斷試劑受到市場廣泛認可，并建立起穩定優質的客戶群體。

依托血液病診斷領域的突出技術優勢，睿昂基因以可靠的產品質量和良好的配套服務，逐步覆蓋了國內各大知名醫院、第三方檢測實驗室及醫藥企業等，并將業務范圍拓展至實體瘤、傳染病領域。

其中，睿昂基因的產品和科研、檢測服務廣泛應用于國內各級醫院、第三方實驗室，覆蓋了全國超過150家三級甲等醫院，遍及中國30個省、直轄市和自治區，其中白血病產品進入了全國排名前100家的血液病醫院中的71家，實體瘤產品進入了全國排名前100家實體腫瘤醫院中的69家。

除此之外，睿昂基因同上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、陸軍軍醫大第一醫院、蘇州大學附屬第一醫院等11家知名醫院共同展開臨床合作項目，同上海交通大學等知名大學保持良好的產學研合作機制。

且睿昂基因先后獲得了“上海市專精特新企業”、“奉賢區科技小巨人企業”等榮譽稱號，并多次承擔由國家科技部、上海市科學技術委員會、上海張江高新技術產業開發區管理委員會等部門主導的多個重大科研項目。

也就是說，睿昂基因多年致力于睿昂基因品牌的血液病、實體瘤和傳染病精準醫療分子診斷產品的研發、生產、銷售及科研、檢測服務，產品和服務覆蓋國內各大知名綜合醫院、血液病和腫瘤病的知名專科醫院、第三方醫學檢驗實驗室，產品及服務受到客戶的一致認可，樹立了良好的口碑。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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