閱爾基因通過ISO9001/ISO13485雙質量體系認證 步入質量管理新階段

2021年8月26日

經過NQA（英國國家質量保證有限公司）亞太分部上海恩可埃認證審核組專家對閱爾基因在研發、供應商管理、生產控制、質量檢測與保證、銷售及售后服務以及管理職責、資源管理等各個方面進行全面、嚴格、細致的審核后，認為閱爾基因質量管理體系運行規范且有效，順利通過ISO9001質量管理體系認證和ISO13485醫療器械質量管理體系認證，并榮獲認證證書。

◇質量管理新階段

閱爾基因（NuProbe）成立以來，一直秉持“質量是企業生命線”的發展理念，專注產品的質量與服務。此次雙認證的獲取，是閱爾發展過程中的一座重要的里程碑，標志著閱爾已基本建立起覆蓋產品全生命周期的“職責明確、程序規范、務實高效、全面受控”的質量管理體系，更標志著閱爾基因的質量管理步入系統化、標準化、規范化的新階段，是對閱爾基因能夠提供高質量基因檢測產品的充分認可。

未來，閱爾基因將以此為起點，運用基于風險的思維持續改進，不斷提高體系運行的有效性，持續為客戶提供更為優質的產品和服務，在生殖健康和腫瘤檢測領域為客戶帶來更大的價值。

◇ISO9001認證

ISO9001是在國際范圍內通用的質量保證體系，是ISO9000族標準的核心標準之一。通過該認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供滿足預期的合格產品。

◇ISO13485認證

ISO13485是適用于醫療器械行業的質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足客戶要求和法規要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

關于閱爾基因

閱爾基因是一家技術創新驅動的的全球基因組學公司，擁有多項革命性的分子診斷技術，可將所有NGS平臺的測序成本降低50倍以上，并將qPCR、Sanger和納米孔測序的靈敏度提高100倍以上。閱爾基因在美國休斯頓、中國上海和中國蘇州均設有分部。閱爾基因的愿景是創造負擔得起的、及時的和準確的基因分析工具，與諸多合作伙伴一起實現精準醫療并改善患者預后。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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