阿諾醫藥在中國啟動AN1004橋接臨床試驗

2021年10月12日——阿諾醫藥集團有限公司（以下簡稱：阿諾醫藥）宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）的橋接試驗已完成首例晚期或轉移性乳腺癌患者入組。該研究是一項多中心、單臂、開放的橋接臨床試驗，用于評估Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期或轉移性乳腺癌患者的安全性、耐受性和Pelareorep在體內的代謝過程，為后期臨床試驗給藥方案的制定提供依據。

作為有潛力成為同類首創的靜脈注射溶瘤病毒，Pelareorep是全球同類首個完成II期臨床試驗的藥物，為更多同類藥物的開發帶來了思路。2017年5月，美國食品藥品監督管理局授予Pelareorep快速通道資格。阿諾醫藥與Oncolytics Biotech® Inc.（NASDAQ: ONCY）簽訂合作協議，獲得Pelareorep在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、新加坡）和韓國的獨家開發及銷售權利。

與其他注射方式相比，靜脈注射為臨床提供了一種更便于操作和標準化的給藥方式，同時也為原發及轉移性腫瘤的治療帶來了希望。此外，傳統的瘤內注射只針對于暴露在表面的、瘤體較大的腫瘤有效，而靜脈給藥克服了這些限制。該溶瘤病毒治療方式針對不同瘤種的大小、位置以及腫瘤負荷均有效果，從而為溶瘤病毒治療帶來了更優質的選擇。Pelareorep靜脈注射給藥的方式能選擇性地感染和裂解腫瘤細胞，激活人體自身免疫系統，并且使“冷”腫瘤變“熱”，除在晚期或轉移性乳腺癌中顯示出了良好治療效果外，也極大增強腫瘤免疫治療在多種實體瘤中的響應。

目前，全球乳腺癌新發病例高達226萬例，已成為全球發病率最高的惡性腫瘤，也是全球女性癌癥相關死亡的最主要原因。在中國，確診病例超過41萬，死亡人數超過11萬。盡管最近幾十年來癌癥治療取得了重大進展，但轉移性乳腺癌仍然無法治愈，其中位生存期大約為2~3年，5年生存率僅為25%。

在所有晚期乳腺癌中，約60%的患者為激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌。針對HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者，Pelareorep在加拿大II期臨床試驗中已取得良好的試驗結果，其聯合紫杉醇（治療組）與紫杉醇單用（對照組）相比，治療組可顯著延長患者的總生存期（21個月vs 10.4個月）。此次研究計劃在中國多家臨床研究中心招募15-18位乳腺癌患者，入組標準為確診無法手術的晚期或轉移性乳腺癌，適合采用紫杉醇治療，且HER2擴增/過表達陰性。

阿諾醫藥首席醫學官Lars Birgerson博士表示：“Pelareorep（AN1004）此前已獲得中國國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發的III期臨床試驗批件，在臨床上已有上千位患者使用，未達到最大耐受量，安全性高。我們期待此次試驗取得積極的臨床意義，滿足全球乳腺癌患者的治療需求，從而改善乳腺癌患者的生活質量。”

Pelareorep（AN1004）是一種活的、具有復制功能、未進行過基因修飾的呼腸孤病毒血清型3Dearing病毒株的專利制劑，由Oncolytics Biotech Inc.開發，目前臨床開發用于治療多種實體瘤和血液惡性腫瘤。作為第二代溶瘤病毒，AN1004通過靜脈注射的方式可在目標癌細胞中進行選擇性復制，導致腫瘤細胞裂解。同時發揮抗腫瘤免疫作用，激活先天免疫或誘發特異性免疫。在此前已在歐美完成的II期臨床試驗中，試驗組和對照組中位生存時間為21個月vs10.35個月。憑借這一優越的臨床試驗結果，獲得了美國食品藥品監督管理局授予的快速通道資格，并允許其治療轉移性乳腺癌的III期臨床試驗使用“特殊方案評估”。目前，正在中國開展AN1004聯合紫杉醇治療晚期或轉移性乳腺癌的橋接臨床試驗。

作為專注于腫瘤治療領域的創新型全球生物制藥公司，阿諾醫藥在中美兩地均設有研發及臨床運營中心。阿諾醫藥通過“聯合創新”和“自主研發”的模式構建起一條全球化的產品管線，目前涵蓋10余種抗腫瘤候選藥物。其中有4款藥物現處于臨床階段，AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道資格，其與紫杉醇聯用期望可成為治療PD-1失敗后的二線復發性或轉移性HNSCC的同類首創藥物，正在開展全球多中心的III期臨床試驗；AN0025處于臨床階段，是有潛力成為同類首創的用來調節腫瘤微環境的EP4拮抗劑; AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道資格，是一款處于注冊性試驗階段的用于治療轉移性乳腺癌的可靜脈注射的溶瘤病毒; AN4005是自主研發在臨床階段上進展最快的候選藥物，是一款有潛力成為同類首創的可口服小分子PD-L1抑制劑。

自創立至今，阿諾醫藥致力于成為打造“全球新”腫瘤藥物的創新型研發企業，為中國乃至全球患者帶來更有效的治療方式，實現將癌癥變成一種慢性疾病乃至治愈的使命。

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