國內首例，國健呈諾“現貨型”CAR-NK細胞注射液治療實體瘤臨床申請獲國家藥監局受理并批準

2021年11月11日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心審批通過由國健呈諾生物科技(北京)有限公司研發的針對“晚期上皮性卵巢癌治療的靶向間皮素(Mesothelin，MSLN)嵌合抗原受體 NK 細胞(CAR-NK)注射液”(簡稱：CAR-NK注射液)的臨床試驗申請。本產品是國家藥審中心正式審批通過的國內首例“現貨型”異體來源的CAR-NK產品，標志著免疫細胞藥物治療實體瘤研究邁入新的里程碑。

在我國，卵巢癌為婦科的第二大腫瘤，但死亡率位居第一。其中大約 70%的卵巢癌為上皮性腫瘤，早期診斷困難，約70%患者發現時已為晚期。盡管理想的腫瘤細胞減滅術及以鉑類為基礎的聯合化療方案對晚期卵巢癌患者有效，但其總體治療效果差。III-IV期卵巢癌5年生存率仍徘徊在30～40%。盡管卵巢癌腫瘤細胞減滅術及以鉑類為基礎的術后化療延長了患者生存期，但多數患者出現嚴重化療反應，且約60%患者接受一線化療方案后復發。目前沒有較好的藥物及進行治療，60年沒有新的突破，僅有“PARP抑制劑”， 但是該基因的表達只有30~40%左右，未能滿足臨床需求，預后差，復發率高，因此選擇卵巢是比較有前景的開發方向。臨床上急需探索新的治療方法，來提高治療效果和患者生活質量。

CAR-NK注射液是由國健呈諾生物科技(北京)有限公司團隊自主研發的細胞治療產品。國健呈諾專注于實體腫瘤的治療研發，尤其是CAR-NK細胞治療實體腫瘤的新藥研發。公司擁有CAR-NK研發平臺、抗體篩選平臺、iPSC技術開發平臺、基因檢測平臺、智能制造生產平臺和外泌體開發平臺六大技術平臺。六位一體助力細胞治療新藥研發。公司多款CAR-NK產品線，并分別與國內外權威機構和專家合作進行臨床前開發和IIT試驗。

公司總經理劉紅博士說：“以CAR-NK為主的細胞療法治療腫瘤具有諸多優勢; 1. CAR-NK細胞具有快速殺傷腫瘤的活性，體外1小時、體內4小時可見到殺傷效應;2. CAR-NK細胞殺傷腫瘤時，不會產生細胞因子風暴，副作用極低，且在體內存留時間短，不會出現記憶性細胞;3. CAR-NK細胞可進行異體回輸，不會產生移植物抗宿主病(GvHD);4. 國健呈諾的CAR-NK細胞研發基于自動化智能制造的“現貨”產品，可進行標準化批量生產，擴大治療機會，減少治療成本。”

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。

關鍵詞：