美容儀產業(yè)監(jiān)管提級 為消費者和行業(yè)帶來雙重保障

本文轉載自《光明日報》，原標題“美容儀產業(yè)監(jiān)管提級 為消費者和行業(yè)帶來雙重保障”。

端午前夕，一年一度轟轟烈烈的“618”年中大促銷剛剛度過，相關數據顯示，個人電子電器消費類產品在的表現差異進一步擴大，這背后反映的是制造業(yè)在細分領域更加精細化的市場挖掘和產業(yè)發(fā)展。在各類令人眼花繚亂的電子電器消費類產品中，家用美容儀市場的爆發(fā)式增長，特別是國產品牌市占率的大幅上升引起了各方的關注。研究數據預測，2025年我國該領域的市場規(guī)模將接近400億元人民幣，而且目前國內市場的滲透率約為2%至3%，相比歐美的10%至12%和日韓的16%至20%，發(fā)展前景和增長空間良好。

然而，面對市面上層出不窮的新產品、新品牌，不少消費者不禁心里犯起了嘀咕，該如何辨別這些產品的良莠?商家宣稱的新技術到底安不安全?效果到底靠不靠譜?

“家用的這種以抗衰為主要功效的產品研發(fā)，更多的還是以射頻和微電流技術為核心。射頻類的技術，最早其實是在醫(yī)用領域用于驅動高頻電刀的。”上海交通大學生物醫(yī)學工程學院副院長、教授白景峰解釋說，原來，射頻技術在我國的發(fā)展、應用已經相當成熟，此前都是作用在醫(yī)療診斷、疾病治療等領域。

伴隨著國家經濟實力增強，人民消費水平不斷提升，消費結構整體升級，人們對“美”的向往追求日益強烈，消費者愈發(fā)重視生命健康和高質量生活體驗，在消費側需求發(fā)生了改變，所以這項醫(yī)療技術開始進入消費品領域，逐步進入“尋常百姓家”。

對消費者來說 ，美容儀相關的技術本身具有一定專業(yè)性，因此專家建議，在選擇產品時應當針對產品提供的技術方案和功效進行充分了解，可以選擇有經過三甲醫(yī)院臨床試驗及權威機構功效檢測驗證的產品。

“消費者需要注意，選擇產品時要‘一物一證’，一些不負責任的小廠家利用了平臺監(jiān)管的漏洞，很多款產品套用同一個證書，哪怕它的功率輸出、功能完全不同。”深圳市宗匠科技有限公司產品經理余意說。

“經過臨床驗證的產品，一方面可以確保對人體的安全性，另一方面可以確保效果的真實有效。”宗匠科技研發(fā)總監(jiān)廖煒說，例如在與上海交通大學生物醫(yī)學工程學院的臨床合作研究中，會進行雙盲實驗，對受試組和對照組進行28天至3個月、半年的長期觀察。

近年來，由于產業(yè)的蓬勃發(fā)展，2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局在對外發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告 (2022年第30號)》中，明確表示射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品由Ⅱ類調整為III類器械監(jiān)管，規(guī)定自2024年4月1日起，該類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售，從政策層面完善了相關管理，保障消費者的安全和健康。而對整個產業(yè)來說，監(jiān)管力度的提升規(guī)范了行業(yè)發(fā)展，為企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)和良性競爭提供了制度保障。

“監(jiān)管提級可以驅逐市面上的‘劣幣’，即低質、低價的山寨企業(yè)，和不符合中國人健康要求的產品，為市場營造公平、健康的發(fā)展環(huán)境，讓企業(yè)專心研發(fā)。”余意說，目前該團隊的射頻美容儀類產品已在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案。

相關法律法規(guī)的完善也為產業(yè)的本土化發(fā)展創(chuàng)造了良好契機。據了解，該產業(yè)剛剛起步時，國內市場份額主要被歐美等國外品牌占據。然而，由于黃種人的皮膚特性與白種人具有很大差異，進口產品往往沒有考慮到種群差異，造成燙傷等醫(yī)療事故時有發(fā)生。“例如亞洲人的表皮層很薄、很嬌嫩，真皮層比較厚，更加適合控溫性能優(yōu)秀、對表皮沒有太大的負擔，但是又能讓能量觸及深入到三毫米以上的產品，”余意解釋說，因此企業(yè)需要和多家大型三甲醫(yī)院開展多中心、多人群、多場景的人體臨床試驗，在消費者最關心的，產品的科學性、安全性、有效性進行深入研究與探索，將功效轉化為消費者看得懂的可視化數據，切實保障消費者的權益。同時，研發(fā)團隊還需要聯合權威第三方實驗室，對鎳釋放、生物相容性、安全性、安規(guī)報告、電磁兼容等多維度進行全面嚴格檢驗測試。

另一方面，歐美相關企業(yè)遵循的“資本快速變現”邏輯，創(chuàng)業(yè)團隊往往在有了新技術、新成果后迅速變賣給資本并推出上市產品，但后續(xù)的研發(fā)鮮少能持續(xù)，或者效率很低。相比之下，中國的企業(yè)可以深耕本土的消費者，針對本土消費者的特點進行長期、精準的研究和需求挖掘，實現產業(yè)的健康和長遠發(fā)展，例如AMIRO覓光研發(fā)團隊截至目前已累計申請包括環(huán)形無影光場、紅光波IPL、多極射頻、點陣射頻、中波離子滲透等國內外289個專利，而這些都是如今國貨越發(fā)受消費者青睞、市場表現不俗的原因。

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