抗癌藥有了“綠色通道” 新藥平均審評(píng)時(shí)長(zhǎng)縮短一半

癌癥用藥保障事關(guān)患者切身利益，社會(huì)關(guān)注度高。19日，國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示，截至2018年底，全國(guó)有802家三級(jí)綜合醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院采購(gòu)了國(guó)家醫(yī)保談判抗癌藥，努力滿足癌癥患者的用藥需求;抗癌新藥平均審評(píng)時(shí)長(zhǎng)由2018年前的24個(gè)月縮短為12個(gè)月，審批速度明顯加快;談判藥品費(fèi)用不納入總額控制范圍，開(kāi)展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)集中采購(gòu)和國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，確保患者用得上。

2月19日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，國(guó)家衛(wèi)健委副主任李斌等介紹了我國(guó)加強(qiáng)癌癥早診早治和用藥保障的措施。近年來(lái)，我國(guó)全力做好癌癥篩查、臨床治療和藥品供應(yīng)工作，努力降低癌癥死亡率。同時(shí)，采取多種措施促進(jìn)抗癌藥降價(jià)惠民，把更多救命救急的好藥納入醫(yī)保，讓百姓用上質(zhì)量更高、價(jià)格更低的藥品。

降價(jià)抗癌藥能用上嗎

有人擔(dān)心，不少降價(jià)抗癌藥“進(jìn)得了醫(yī)保，進(jìn)不了醫(yī)院”，被卡在“最后一公里”，百姓得不到實(shí)惠。

李斌指出，針對(duì)抗癌藥進(jìn)醫(yī)院“最后一公里”的問(wèn)題，國(guó)家明確談判藥品費(fèi)用不納入總額控制范圍，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用總控、“藥占比”和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥目錄等為由，影響談判藥品的供應(yīng)和合理用藥需求。

近年來(lái)，我國(guó)采取綜合措施，加大癌癥防治用藥保障力度。將臨床急需的12種抗腫瘤新藥納入2018年版國(guó)家基本藥物目錄。努力保障抗癌藥物不斷供，采取措施有效緩解部分藥品供應(yīng)緊張問(wèn)題。建立了全國(guó)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)，印發(fā)了加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知。截至2018年底，全國(guó)有802家三級(jí)綜合醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院采購(gòu)了國(guó)家醫(yī)保談判抗癌藥，其中采購(gòu)4種以上的醫(yī)院達(dá)到259家，努力滿足癌癥患者的用藥需求。

我國(guó)強(qiáng)化癌癥早期篩查和早診早治工作。建立了腫瘤登記年報(bào)制度，目前全國(guó)建有腫瘤登記處574個(gè)，覆蓋4.38億人口，較為全面地掌握了癌癥發(fā)病、死亡、生存狀況及發(fā)展趨勢(shì)。通過(guò)中央財(cái)政支持，開(kāi)展了農(nóng)村高發(fā)地區(qū)、淮河流域、部分城市癌癥篩查和早診早治工作，以及農(nóng)村婦女“兩癌”篩查，取得顯著成效。目前項(xiàng)目地區(qū)癌癥早診率超過(guò)80%，治療率達(dá)到90%，篩查人群的癌癥死亡率降低46%，早期病例診療費(fèi)用較中晚期節(jié)省近70%。

建立健全癌癥診療體系。我國(guó)開(kāi)展了國(guó)家癌癥中心、區(qū)域癌癥診療中心和腫瘤科臨床重點(diǎn)專科建設(shè)，以腫瘤醫(yī)院、綜合醫(yī)院腫瘤科、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、康復(fù)醫(yī)院、安寧療護(hù)中心為主體的癌癥診療和康復(fù)體系初步形成。制定并及時(shí)更新相關(guān)診療指南、技術(shù)規(guī)范和臨床路徑，加大相關(guān)專科醫(yī)師、技師培養(yǎng)力度，癌癥診療規(guī)范和質(zhì)量控制體系日臻完善，腫瘤診療質(zhì)量得到有效監(jiān)控。持續(xù)優(yōu)化腫瘤診療模式，推動(dòng)新技術(shù)、新方法、新藥物臨床應(yīng)用，注重發(fā)揮中醫(yī)藥作用。

抗癌新藥審批很慢嗎

有人認(rèn)為，我國(guó)抗癌藥審評(píng)審批速度太慢，不少癌癥患者根本等不到藥品上市，屬實(shí)嗎?

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王平說(shuō)，我國(guó)加快進(jìn)口抗癌新藥審評(píng)審批取得積極成效。從數(shù)量看，2017年我國(guó)批準(zhǔn)上市抗癌新藥7個(gè)，2018年全年共批準(zhǔn)抗癌新藥18個(gè)，批準(zhǔn)數(shù)量顯著增多。從品種看，既包括境外上市不久的抗癌新藥，也包括我國(guó)自主創(chuàng)新的抗癌藥，增強(qiáng)了患者用藥選擇，更好地滿足了臨床急需。從審評(píng)審批速度看，2018年，抗癌新藥平均審評(píng)時(shí)長(zhǎng)由2018年前的24個(gè)月縮短為12個(gè)月，審批速度明顯加快，與發(fā)達(dá)國(guó)家基本一致。在2018年批準(zhǔn)的代表性抗癌新藥中，境外上市抗癌新藥13個(gè)，自主創(chuàng)新抗癌新藥5個(gè)。

2018年4月以來(lái)，我國(guó)制定了一系列政策措施，優(yōu)化抗癌藥品審評(píng)審批制度和上市管理。例如，取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn);大幅簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序;改革臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)制為到期默認(rèn)制，科學(xué)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);建立專門(mén)通道對(duì)臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié);遴選出48個(gè)境外已上市藥品品種名單，在公開(kāi)征求意見(jiàn)基礎(chǔ)上對(duì)外發(fā)布，鼓勵(lì)和引導(dǎo)境外已上市新藥在我國(guó)提出上市申請(qǐng)。

抗癌藥降價(jià)能持續(xù)嗎

有人提出，目前還有很多抗癌藥價(jià)格居高不下，國(guó)家醫(yī)保談判能夠持續(xù)惠民嗎?

國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍說(shuō)，我國(guó)組織開(kāi)展2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，將目錄外獨(dú)家抗癌藥納入醫(yī)保并實(shí)現(xiàn)大幅度降價(jià)。國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)投票遴選，組織專家從藥物經(jīng)濟(jì)性和醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)能力兩方面進(jìn)行測(cè)算，對(duì)已上市且未納入醫(yī)保的部分獨(dú)家抗癌藥提出預(yù)期支付標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)測(cè)算情況于2018年9月同相關(guān)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判，最終17種抗癌藥通過(guò)談判納入醫(yī)保。平均降價(jià)達(dá)到56.7%，絕大多數(shù)進(jìn)口藥品價(jià)格低于周邊國(guó)家和地區(qū)，平均低36%。

為破除談判抗癌藥“進(jìn)院難”“開(kāi)藥難”等障礙，醫(yī)保部門(mén)要求各地：2018年合理使用談判抗癌藥品的費(fèi)用不納入當(dāng)年總控范圍，按規(guī)定單獨(dú)核算保障;在制定2019年醫(yī)保總額控制指標(biāo)時(shí)，統(tǒng)籌考慮談判抗癌藥品合理使用因素。截至2018年12月31日，17種國(guó)家談判抗癌藥自執(zhí)行新談判價(jià)格以來(lái)，在全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店總采購(gòu)量約為184萬(wàn)(粒/片/支)，采購(gòu)總金額5.62億元，與談判前價(jià)格相比節(jié)省費(fèi)用9.18億元。累計(jì)報(bào)銷人次4.46萬(wàn)人次，報(bào)銷金額2.56億元。

開(kāi)展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)集中采購(gòu)和國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)。截至2018年底，全國(guó)31個(gè)省份均已開(kāi)展專項(xiàng)集中采購(gòu)相關(guān)工作，陜西、遼寧等14個(gè)省份組建了跨省聯(lián)盟進(jìn)行聯(lián)合議價(jià)采購(gòu)，抗癌藥價(jià)格進(jìn)一步下降。此外，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，進(jìn)一步降低包括抗癌藥在內(nèi)的部分藥品價(jià)格。其中，用于治療肺癌的靶向藥吉非替尼片降價(jià)77%。

下一步，國(guó)家醫(yī)保局將切實(shí)推動(dòng)談判抗癌藥政策落地。繼續(xù)對(duì)國(guó)家談判抗癌藥各地采購(gòu)和報(bào)銷情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，特別是密切關(guān)注醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)控制指標(biāo)、醫(yī)保總額控制、“藥占比”等政策對(duì)談判抗癌藥合理使用的影響，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床診療需要配備相應(yīng)藥品，避免出現(xiàn)無(wú)正當(dāng)理由不配備藥品或讓患者院外購(gòu)藥的情形，確保癌癥患者享受國(guó)家抗癌藥降價(jià)政策帶來(lái)的實(shí)惠。

罕見(jiàn)病藥品能降價(jià)嗎

有人提出，罕見(jiàn)病發(fā)病率很低，藥品少且價(jià)格貴，罕見(jiàn)病患者能吃到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品嗎?

財(cái)政部稅政司巡視員徐國(guó)喬說(shuō)，自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售罕見(jiàn)病藥品，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅;對(duì)進(jìn)口罕見(jiàn)病藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。

我國(guó)人口基數(shù)龐大，盡管罕見(jiàn)病單一病種的發(fā)病率很低，但各類罕見(jiàn)病患者總?cè)藬?shù)較多。缺少對(duì)癥藥品、用藥貴、醫(yī)療需求量大，是我國(guó)罕見(jiàn)病患者面臨的主要問(wèn)題。對(duì)罕見(jiàn)病藥品實(shí)行增值稅優(yōu)惠，有利于支持罕見(jiàn)病藥品研發(fā)創(chuàng)新、保障用藥需求，有利于進(jìn)一步打開(kāi)藥品降價(jià)空間，是繼對(duì)抗癌藥實(shí)行增值稅優(yōu)惠后，對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嵭械挠忠粶p稅舉措。

此次罕見(jiàn)病藥品增值稅優(yōu)惠政策的內(nèi)容，可以概括為三個(gè)“都”：國(guó)產(chǎn)藥、進(jìn)口藥都適用;制劑、原料藥都包括;征稅方式一般辦法、簡(jiǎn)易辦法都可選，以求優(yōu)惠政策充分覆蓋、切實(shí)有效。第一批罕見(jiàn)病藥品共涉及21個(gè)罕見(jiàn)病藥品制劑和4個(gè)罕見(jiàn)病藥品原料藥。罕見(jiàn)病藥品范圍實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，未來(lái)隨著罕見(jiàn)病藥品加速研發(fā)和審批上市，享受政策的藥品清單也將進(jìn)行更新，更好地支持和保障罕見(jiàn)病患者用藥需求。

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