百合醫(yī)療IPO暫緩審議：部分產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存缺陷 股份代持多次遭問詢

中華網(wǎng)財經(jīng)訊，1月4日，科創(chuàng)板上市委2021年第1次審議結(jié)果顯示，廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“百合醫(yī)療”）首發(fā)暫緩審議。上交所網(wǎng)站顯示，2020年9月30日，百合醫(yī)療因發(fā)行上市申請文件中記載的財務(wù)資料已過有效期，需要補充提交。根據(jù)《審核規(guī)則》第六十四條（六），上交所中止其發(fā)行上市審核。2020年10月21日，上交所恢復(fù)百合醫(yī)療發(fā)行上市審核。2017年1月，百合醫(yī)療創(chuàng)業(yè)板IPO曾被否決。

資料顯示，百合醫(yī)療是一家致力于創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為輸液管理、血液凈化和護創(chuàng)敷料等領(lǐng)域的一次性醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品涵蓋了靜脈留置針、中心靜脈導(dǎo)管、無針輸液接頭、血液透析導(dǎo)管、血液灌流器及海藻酸鹽敷料等70余種品類，可廣泛應(yīng)用于手術(shù)室、急診科、ICU病房、腎科、血管外科、肝內(nèi)科等科室，滿足各級醫(yī)療機構(gòu)的臨床應(yīng)用需求。

百合醫(yī)療控股股東、實際控制人黃凱直接控制發(fā)行人55.11%股份，通過其一致行動人李明和馬立勛分別控制發(fā)行人14.13%和1.80%股份，合計控制發(fā)行人71.04%股份。本次發(fā)行后，發(fā)行人控股股東、實際控制人黃凱仍合計控制發(fā)行人53.28%股權(quán)，具有直接影響發(fā)行人重大經(jīng)營決策的能力。

百合醫(yī)療本次公開發(fā)行股票數(shù)量不超過3,000.00萬股，占本次發(fā)行后總股本的比例不低于25%，本次發(fā)行均為新股，公司股東不公開發(fā)售股份。保薦機構(gòu)為興業(yè)證券，發(fā)行人會計師為立信，律師為天元。

百合醫(yī)療此次IPO擬募資8.42億元，用于輸液管理系列升級擴產(chǎn)及自動化項目、微創(chuàng)治療等手術(shù)器械產(chǎn)業(yè)化項目、研發(fā)中心建設(shè)項目、全球服務(wù)及信息化升級項目和補充流動資金。

銷售費用三倍于研發(fā)投入

2017年至2020年1-9月，百合醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入分別為6.70億元、7.96億元、9.57億元、7.23億元，實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為1.19億元、1.44億元、1.88億元、1.45億元。

2017年至2020年1-6月，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為2.02億元、2.09億元、2.03億元、928.73萬元。其中，銷售商品、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金分別為7.72億元、9.24億元、10.65億元、4.55億元。

2017年至2020年6月30日，百合醫(yī)療總資產(chǎn)分別為7.55億元、9.41億元、11.51億元、12.53億元，總負債分別為1.94億元、2.52億元、3.32億元、4.21億元。

2017至2020年上半年，百合醫(yī)療先后進行過5次現(xiàn)金分紅，分別為2078.08萬元、2179.74萬元、2702.43萬元、3670.97萬元、6690.78萬元，合計1.73億元。

2017年至2020年1-6月，百合醫(yī)療銷售費用分別為1.75億元、2.11億元、2.21億元、9586.56萬元，占營業(yè)收入比重分別為26.08%、26.55%、23.08%和22.15%。公司銷售費用率略高于同行業(yè)可比公司平均水平，同行業(yè)可比公司平均銷售費用率分別為21.61%、21.75%、22.71%、18.31%。

百合醫(yī)療銷售費用三倍于研發(fā)投入。2017年至2020年1-6月，公司研發(fā)費用分別為3606.65萬元、5317.49萬元、6145.67萬元、2721.80萬元。

公司預(yù)計2020年營業(yè)收入為9.8億元至10.6億元，同比變動2.39%至10.74%；預(yù)計實現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤為1.78億元至1.91億元，同比變動-5.17%至1.49%；預(yù)計實現(xiàn)扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤為1.64億元至1.77億元，同比變動-7.43%至-0.37%，主要系受帶量采購、境內(nèi)疫情等因素，毛利率有所下降所致。

子公司產(chǎn)品不達標(biāo)遭召回

2018年8月，貴州省藥品監(jiān)督管理局對百合醫(yī)療子公司博新生物銷售的血液灌流器產(chǎn)品進行監(jiān)督抽驗，結(jié)果顯示公司血液灌流器的血室容量指標(biāo)不符合企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)。博新生物的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對各規(guī)格產(chǎn)品的血室容量規(guī)定了上、下限，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，范圍較小且嚴(yán)格。本次抽驗的結(jié)果雖然不符合企業(yè)制定的標(biāo)稱值，但符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基本參數(shù)（小于200mL的指標(biāo)）。同時，血室容量屬于物理性能，不會影響產(chǎn)品的安全性和有效性。博新生物已對相關(guān)事項進行整改，相關(guān)事項未導(dǎo)致質(zhì)量事故。

依照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，博新生物開展對監(jiān)督抽驗不合格的同批次產(chǎn)品的召回工作，涉及產(chǎn)品共計2,989支，已辦理退貨352支，封存1,838支，擬召回799支。其中，退貨和封存產(chǎn)品的銷售價值為69.31萬元，存貨價值18.81萬元，公司已沖減當(dāng)期營業(yè)收入并全額計提跌價準(zhǔn)備；擬召回的產(chǎn)品已全部用于臨床治療，依據(jù)臨床使用單位的回復(fù)，相關(guān)產(chǎn)品安全、有效，無不良反應(yīng)。

該產(chǎn)品召回事件影響了公司血液灌流器產(chǎn)品的銷售。2019年度，公司血液灌流器產(chǎn)品銷售收入較上年度下降3,886.21萬元，降幅為46.91%；2020年1-6月，公司血液灌流器產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入1,707.03萬元，同比保持平穩(wěn)。同時，基于市場銷售的預(yù)期，2019年末，公司針對血液灌流器相關(guān)原材料樹脂、半成品樹脂及血液灌流器成品計提了充分的跌價準(zhǔn)備，共計1,501.58萬元。

雖然上述產(chǎn)品召回事件對百合醫(yī)療產(chǎn)品的安全性、有效性不存在實質(zhì)性影響，相關(guān)事項未導(dǎo)致質(zhì)量事故，但本次召回事件導(dǎo)致血液灌流器產(chǎn)品收入下降和庫存跌價損失，對百合醫(yī)療經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生了一定的不利影響。

部分產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在缺陷

報告期內(nèi)，百合醫(yī)療及子公司博新生物共接受三次國家飛行檢查，具體如下：

2017年6月、2019年7月，發(fā)行人子公司博新生物接受國家飛行檢查中發(fā)現(xiàn)存在的缺陷均為一般缺陷，主要系針對生產(chǎn)車間的操作規(guī)范要求進行限期整改，對相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全沒有實質(zhì)影響。博新生物均已按照相關(guān)要求完成了整改并均通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的驗收。

2018年9月，發(fā)行人接受國家飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的13項一般缺陷主要系針對生產(chǎn)車間的操作規(guī)范要求，1項嚴(yán)重缺陷系生產(chǎn)車間之間的壓差設(shè)置不符合要求。發(fā)行人已對本次檢查發(fā)現(xiàn)1項嚴(yán)重缺陷和13項一般缺陷逐一進行了整改，針對缺陷項逐一進行了風(fēng)險評估，確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量沒有實質(zhì)影響，并于1個月內(nèi)通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場驗收并恢復(fù)生產(chǎn)。

百合醫(yī)療表示，雖然公司對上述事項已進行糾正和整改，相關(guān)事項未導(dǎo)致質(zhì)量事故，但若未來公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系或相關(guān)控制措施不能得到有效執(zhí)行，出現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故或糾紛，公司可能面臨法律訴訟或糾紛，進而影響公司的品牌、聲譽和生產(chǎn)經(jīng)營。

股份代持問題多次遭到問詢

最早是在2017年1月，證監(jiān)會創(chuàng)業(yè)板發(fā)行審核委員會2017年第4次發(fā)審委會議召開，百合醫(yī)療首發(fā)被否決。公告顯示，彼時創(chuàng)業(yè)板發(fā)審委會議提及的主要問題包括：

一、請發(fā)行人代表說明發(fā)行人1999年設(shè)立時，黃凱表兄馬立勛代黃凱持有發(fā)行人控股權(quán)的具體原因及其合理性，黃凱是否存在當(dāng)時不適合擔(dān)任發(fā)行人股東的情形；黃凱自發(fā)行人設(shè)立至2010年期間長期未在發(fā)行人處任職且未參與發(fā)行人業(yè)務(wù)經(jīng)營，而認(rèn)定黃凱為發(fā)行人實際控制人的合理性。

二、請發(fā)行人代表說明黃凱向發(fā)行人的累積出資（包括歷次出資、增資及股權(quán)受讓）的資金以及向發(fā)行人提供借款的資金（以下簡稱“上述資金”）的具體來源是否合法合規(guī)。

三、反饋意見顯示，黃凱上述資金大部分來自于華晨經(jīng)貿(mào)、益安貿(mào)易、宏路貿(mào)易三企業(yè)。請發(fā)行人代表說明三企業(yè)2013年-2015年實現(xiàn)的營業(yè)收入及凈利潤很低，而此前累計實現(xiàn)的營業(yè)收入及利潤總額很高的具體原因及其合理性、真實性，華晨經(jīng)貿(mào)、益安貿(mào)易的盈利水平較好而停止?fàn)I業(yè)準(zhǔn)備注銷的具體原因及其合理性、真實性，宏路貿(mào)易的收入水平及盈利水平大幅下滑的具體原因及其合理性、真實性；請發(fā)行人代表結(jié)合上述情況，說明黃凱上述資金大部分來自于三企業(yè)的真實合法性。請保薦代表人說明對上述問題的核查過程并發(fā)表核查意見。

三年半后，百合醫(yī)療轉(zhuǎn)闖科創(chuàng)板,其股份代持問題也連遭問詢。

科創(chuàng)板第一次問詢提出：根據(jù)申報材料及前次申報創(chuàng)業(yè)板招股書，百合醫(yī)療前身百合有限為自然人馬立勛、吳敏、李明、黃偉洪、荊文普五人在1999年共同成立，其中馬立勛所持股份是為其表弟黃凱代持，股份代持事項為前次申報創(chuàng)業(yè)板審核重點關(guān)注問題。公司設(shè)立時，黃凱父親黃維郭在佛山市政府任職，黃凱年僅19歲，黃凱母親戴偉健參與了百合有限的籌備創(chuàng)立過程。

后來在科創(chuàng)板問詢回復(fù)中，涉及到黃凱父親黃維郭的任期：黃維郭于1997年2月至2007年期間歷任佛山市政府市長助理、市政府黨組副書記、副市長、常務(wù)副市長，期間兼任佛山市國家高新開發(fā)區(qū)管委會主任、黨組書記。

百合醫(yī)療也披露了黃凱母親戴偉健的信息：戴偉健于1986年1月至2007年11月就職于佛山城區(qū)物資局，為科級人員；2007年12月至今，退休。

第二輪問詢又指出：根據(jù)招股說明書及問詢回復(fù)，是黃凱母親戴偉健看好醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景，以其與黃維郭的夫妻共同財產(chǎn)資助黃凱參與創(chuàng)立了百合有限。出于黃凱個人精力和參與經(jīng)營意愿考慮，以及對其夫妻公職身份顧慮，因此委托馬立勛代黃凱投資并持股。

第三輪問詢再次指出：根據(jù)問詢回復(fù)，在公司1999年設(shè)立及2002年第一次增資時，馬立勛所投入資金均直接來源于黃維郭夫妻提供的現(xiàn)金，其未與黃凱簽訂代持協(xié)議。在此期間，黃維郭擔(dān)任佛山市副市長職務(wù)。依照回復(fù)內(nèi)容所列相關(guān)規(guī)定，黨員領(lǐng)導(dǎo)干部在職期間不得經(jīng)商或辦企業(yè)，市政府主要領(lǐng)導(dǎo)干部配偶子女不得在該領(lǐng)導(dǎo)干部任職地區(qū)從事可能與公共利益發(fā)生沖突的經(jīng)商辦企業(yè)活動。

在第三輪回復(fù)中，百合醫(yī)療披露：2020年1月，有關(guān)主管部門針對黃維郭提供的“其本人在擔(dān)任佛山市副市長期間，不存在參股私企的情形”的有關(guān)書面說明材料予以采信。”

百合醫(yī)療還表示，若有關(guān)主管部門認(rèn)定黃維郭夫妻為公司設(shè)立以及第一次增資提供資金的行為構(gòu)成領(lǐng)導(dǎo)干部經(jīng)商或辦企業(yè)的情形，涉及相應(yīng)的法律后果包括對黃維郭本人進行警告、嚴(yán)重警告、撤銷黨內(nèi)職務(wù)、留黨察看或者開除黨籍的黨紀(jì)處分，及記過或者記大過、降級或者撤職、開除的政紀(jì)處分，并收繳違紀(jì)所得。

上市委現(xiàn)場問詢問題

1、請發(fā)行人代表以定量的形式進一步說明發(fā)行人主營產(chǎn)品在各級帶量采購過程中目前受到的影響和未來的潛在影響。請保薦代表人發(fā)表明確意見。

2、請發(fā)行人代表說明發(fā)行人設(shè)立及歷次增資中馬立勛代黃凱投入資金來源是否合法合規(guī)，馬立勛代黃凱持有股份的真實性、合理性。請保薦代表人發(fā)表明確意見。

需進一步落實事項

請發(fā)行人結(jié)合發(fā)行人前身百合有限設(shè)立和第一次增資相關(guān)資金全部由黃凱母親戴偉健提供、黃凱與馬立勛之間不存在有關(guān)百合有限的股權(quán)代持文件等事實，進一步說明馬立勛系代黃凱持有百合有限股權(quán)的真實性和合理性。請保薦人、發(fā)行人律師發(fā)表明確核查意見。

關(guān)鍵詞： 百合醫(yī)療 IPO