三名患者支架折斷 醫療器械龍頭美敦力召回“明星產品”

繼本月初召回腦脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管組件后，全球醫療器械龍頭美敦力再次陷入產品問題。

2月17日，美敦力公告稱，已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系統，并通知醫生立即停止使用該裝置，直到另行通知。據了解，美敦力此舉源于在最近Valiant Evo全球臨床試驗中觀察到三名患者出現支架折斷，一名患者死亡。

藍鯨財經記者注意到，此次涉事產品關乎美敦力核心業務心臟及心血管。該業務版塊不僅是美敦力起步時間最早、開展時間最長業務，同時也是其營收增長重要構成部分。2019年，美敦力入選FDA（美國食品藥品監督管理局）突破性醫療器械項目之一即與本次涉事產品息息相關。

“明星產品”質量遭遇拷問，頻繁陷入召回風波，美敦力在營收、凈利雙下滑情況下還能否穩坐全球醫療器械龍頭“寶座”？

涉事支架系統所屬業務營收常年居首位

此次美敦力涉事胸腔支架移植Valiant系統設計原理是從內部加固虛弱的主動脈，并減輕血管壁上的壓力。該裝置通過微創導管穿過人體動脈，以避免開放手術，并部署了一個由金屬支架支撐的合成纖維管。

對此，美敦力方面表示，在三例支架折斷的案例中，其中兩個已經確認了IIIb型泄漏，即斷裂導致纖維管撕裂，血液從植入物的通道中流出。

涉事支架系統帶來的影響仍在蔓延。在回顧所有入組Valiant Evo全球臨床試驗患者的可用影像后，美敦力發現目前在87例患者中有7例支架環擴大寬度超過了植入物的設計規范。

截至目前，美敦力向醫生發送了書面信函，建議醫生回顧性檢查所有使用Valiant Navion胸腔支架移植系統治療的患者的可用圖像，特別注意支架斷裂和IIIb型內漏。

值得注意的是，此次召回之所以引發如此高的關注在于其胸腔支架移植系統作為美敦力近年來明星產品之一，正是其營收轉向增長的重要催化劑。

2019年，美敦力先后有三個相關產品入選FDA突破性醫療器械項目，這也是其近年來在心臟和心血管業務上一大跨越。同時期，美敦力營收增速也在連續三年放緩后迎來攀升。

財報顯示，從2016財年至2019財年，美敦力業績分別為288.33億美元、297.1億美元、294.03億美元、305.57億美元，增速上則由2016年7%放緩至3%、1%，直到2019財年營收增速再次攀升達3.92%。隨后，在其2020財年第三季度，美敦力業績表現超市場預期。在這背后，美敦力CVG（心臟及心血管）業務一直占據其營收首位，且胸腔支架移植Valiant系統也構成貢獻業績增長重要部分。

頻繁召回問題產品，“醫療器械一哥”能否業績回暖？

事實上，近年來外資醫藥器械企業集體召回事件并不在少數，美敦力卻在近期頻率達到新高。

自去年11月起，美敦力召回問題產品達4次，經藍鯨財經記者根據國家藥監局披露信息統計梳理統計，美敦力已是近3個月來主動召回次數最頻繁的外資醫藥器械企業。

據藍鯨財經記者了解，除此前召回胸主動脈覆膜支架與產品本身無關，其余三起均涉及產品問題，并未在中國大陸銷售。且針對此次召回，美敦力表示，這些病例需要進一步評估，以確定潛在的臨床效果，該公司目前正在進行全面的技術根本原因調查，包括進一步審查后續的臨床試驗成像和商業投訴。

然而，屢屢召回對于美敦力的影響不言而喻，尤其在美敦力2021年第一季度業績表現并不理想的情況下，涉及兩次召回的主動脈、外周靜脈業務營收為4.05億美元，較上年同期下降13％。

與此同時，2021財年第一季度美敦力業績再度下滑，更是對其能否繼續穩坐醫療器械龍頭寶座進行重重拷問。在此之前，美敦力財報顯示，其2021財年營收下滑近5.4%、凈利潤下滑高達21%，在此期間，為實現公司營收能力提升，美敦力實施近年來業務上重大調整，目前仍處于陣痛期。

截至美東時間2月18日，美敦力股價已連續三日下跌，跌近每股115.39美元，市值仍近1553億美元。

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