國家醫保局：生物類似藥、中成藥將納入帶量采購

在完成五輪藥品集中帶量采購后，生物類似藥、中成藥等專項帶量采購也即將開啟。《經濟參考報》記者獲悉，國家組織胰島素帶量采購即將啟動，是我國首個納入國家帶量采購的生物類似藥。與此同時，中成藥帶量采購也已提上日程。國家醫保局近日透露，將科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

胰島素帶量采購即將開啟

經過近一年的醞釀，胰島素專項帶量采購將正式啟動。一位業內人士透露，8月18日，國家醫保局價格招采司下發國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿），提出在征求相關部門意見后，9月將組織全國各地區形成聯盟，以公立醫療機構為執行主體，開展國家組織胰島素帶量采購工作，采購周期為2年，于2022年初執行中選結果。

風云藥談創始人、醫藥行業專家張廷杰在接受《經濟參考報》記者采訪時表示，胰島素帶量采購將降低患者用藥成本，逐漸改變糖尿病治療的用藥結構，進一步提升胰島素使用滲透率。此外，胰島素作為生物制品的一個細分領域，本次帶量采購落地也為生物制品集采做出示范，進一步擴大國家藥品采購政策的覆蓋范圍，為更多患者帶來福利。

張廷杰預計，根據此前幾批帶量采購結果，平均降幅均在50%以上，武漢胰島素帶量采購的平均降幅也有43%，此次胰島素國家帶量采購降幅有望超過50%。

價格雖降，但從方案來看，胰島素用藥將更尊重臨床。方案指出，質量優先，將堅持從臨床出發，尊重醫療機構使用選擇，報量時具體到通用名（各廠牌），分配量時由醫療機構按需求和規則自主選擇。確保集中帶量采購成果由廣大患者共享，群眾直接受益。

“與化藥不同，胰島素采購規則有所差異。”張廷杰表示，此次報量不再是針對過去一年的使用量報量，而是未來一年預期的使用量。同時，區別于化藥的通用名報量，胰島素將采用通用名加廠牌報量，賦予醫療機構更多選擇權。

首創證券首席分析師李志新也表示，根據胰島素產品使用的復雜性和長期性，方案明確尊重用藥習慣，在報量階段和分量階段都凸顯了醫療機構自主權。另外，保證基本供應、鼓勵企業以價換量并舉。

胰島素市場格局或重塑

咨詢公司弗若斯特沙利文數據顯示，2018年，全國糖尿病藥物市場達524億元，其中，胰島素及其類似物位居第一，高達264億元，占46%。米內網數據顯示，2020年，中國公立醫療機構終端的胰島素及其類似藥物銷售額在270億元左右，同比增長7.9%。

需求仍將不斷增長。據國際糖尿病聯盟（IDF）統計，2017年全球糖尿病患者（20-79歲）多達4.25億人，潛在2型糖尿病患者多達3.52億人，預計到2045年全球糖尿病患者將達到6.29億人，其中，我國或達1.5億人以上。

目前，我國胰島素市場，外企仍處于半壟斷地位。中康產業資本研究中心數據顯示，以原研藥廠商諾和諾德、賽諾菲、禮來為代表，2021第一季度合計市場份額超過77%。

在此背景下，我國部分藥企市場占有率有較大提升空間。風云藥談數據顯示，從2020年胰島素各主要參與方規模和占比來看，諾和諾德以70.7億元，市場占有率為48%；賽諾菲以27.9億元，占比19%；甘李藥業市場規模19.7億元，占比14%；禮來規模10.6億元，占比7%；通化東寶10.1億元，占比約為7%。

“胰島素帶量采購將促進胰島素行業競爭格局重塑，加速國產替代。”張廷杰認為，我國甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥有明確的價格優勢，近年來也可看到市場占有率明顯提升。此外，方案將集采量和企業產能掛鉤，為確保供應，醫療機構選量超過每家企業供應國內市場最大產能50%時，不再開放醫療機構選擇該產品，對當前產能豐富的甘李藥業、通化東寶等國內胰島素企業沒有實質障礙。

方案明確，將按照報價高低分為A、B、C三類，根據報價高低，得到其報量的全部或部分，而未中選企業的部分報量將由醫療機構分配給符合條件的中選企業。例如，第一名中選企業將獲得機構報量100%，其他A類和B類均按照報量的80%帶量，C類則按照報量的50%帶量。

一位業內人士指出，胰島素中選企業數量較化藥將有所擴大，但“降價力度”仍將決定產品的未來，如果產品降價達不到預期，被納入C類，不僅帶量拿不到全量，還將面臨基礎量被瓜分的現實，在充分競爭的胰島素領域，這一增一減將會大大增加博弈的難度，顯而易見地影響企業的帶量采購競價策略。

帶量采購品種有望再擴圍

在胰島素集中帶量采購通道開啟的同時，中成藥納入帶量采購也在提速。

8月9日，國家醫保局在對“加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購的建議”的回復中指出，將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上，堅持質量優先，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手，科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

8月17日，湖北省正式啟動中成藥集中帶量聯盟采購工作，邀請其他省份組成“中成藥帶量采購省級跨區域聯盟”。此次帶量采購擬選取17組中成藥，按照給藥途徑分為口服和注射兩組別共74個品種，市場規模將近200億元，涉及292個企業。

2021年初，國務院辦公廳下發的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》提出，按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。

“生物類似藥、包括中成藥的大品種納入帶量采購，這是制度性的要求。”國家醫保局副局長陳金甫此前在國務院新聞辦公室舉辦政策例行吹風會上表示，生物類似藥、中成藥等帶量采購規則會更為優化、更有針對性、質量更符合藥本身的屬性。

張廷杰提醒，無論是生物類似藥還是中成藥集采，要防止單純追求大幅度降價，導致出現“劣幣驅逐良幣”現象。企業應考慮不確定因素，從成本角度合理估算相應空間，避免出現此前華北制藥布洛芬緩釋膠囊多次斷貨，并主動提出放棄集采中選資格的事件。

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