貝達藥業董事長丁列明：建議優化創新藥審評審批制度 完善創新藥支付方式

財聯社（杭州，記者陳抗）訊，2022年兩會，全國人大代表、貝達藥業（300058.SZ）董事長丁列明帶來了9份建議，其中涉及藥品審評審批、新藥自主研發、孤兒藥研發、血液制品安全保障、創新藥的醫保支付方式改革等方向。

近五年來，我國創新藥研發成績突出，共有59個國家1類新藥獲批上市，2021年首次達到22個，創歷史新高。作為創新藥領域上市公司，貝達藥業擁有創新藥埃克替尼、恩沙替尼，第三款藥物貝安汀于2021年11月獲批上市。

針對創新藥行業的發展，丁列明提出，要進一步優化創新藥的審評審批制度，同時完善創新藥的支付方式，多方發力共同提升中國創新藥的核心競爭力。

優化創新藥審評審批制度

中國的藥品審查審批制度已經與國際接軌，新版《藥品注冊管理辦法》進一步優化了審評審批工作流程，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，并明確各個環節的時限，大幅加快了審評速度。但是，在調研中有企業反映，不同技術審評機構的步伐尚未完全一致。

丁列明建議國家藥監局對創新藥的注冊核查實行統一領導，加強對CFDI（食品藥品審核查驗中心）與省級藥監部門的統籌協調，并增加CFDI核查人員，加快注冊核查速度，確保按法定時限完成。同時，建議CFDI將CDE（藥品審評中心）提起的注冊核查的任務序號、品種名稱、受理號、申請人等信息，以及進入核查中心、開始核查、結束核查、核查報告轉CDE的時間等通過網絡向申請人公開，讓核查流程更加透明陽光。

同時，他建議進一步縮短與CDE溝通會議的等待時限，將企業與CDE的Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會議時間分別設置為30自然日、60自然日和75自然日；減少臨床試驗申請和補充申請的資質證明類材料；提升藥品審查人員的福利待遇，增加審評人員數量，加快審評審批的速度。

完善創新藥的支付方式

實行醫保支付方式改革，推行按疾病診斷相關分組（DRG）付費和按病種分值（DIP）付費，是持續優化醫保支付機制，促進醫保和醫療機構高質量發展的需要。2021年11月，國家醫保局印發《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，明確到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實現病種、醫保基金全覆蓋。

丁列明認為，推行DRG/DIP支付方式后，醫療機構原來靠量增收和擴張床位規模的時代結束了，將倒逼醫院控費提質增效。由于創新藥成本較高，醫院出于控制成本的需要會天然地減少創新藥的使用，這可能會給集采背景下已經大幅降價的創新藥推廣使用帶來更大影響。因此他建議，對創新藥的支付方式作進一步完善，對創新藥特別是國談藥品落實單獨支付政策。

“國內一些地方也已經進行了嘗試，如廣東省佛山市和江蘇省無錫市對新納入的談判藥品費用單列計算，不再計入DRG分組總費用；北京市對創新藥品（包括國談藥品）也使用了單獨支付的方式。”丁列明提到，在此方向上，應鼓勵各地積極探索完善談判藥品單獨支付政策，倒排時間、明確要求，加大力度、加快進度，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。

優先使用國家集采中標藥品的制度性安排，讓國家集采中標藥品的使用量逐年上升，丁列明建議，要繼續切實加大政策指導和落地力度，進一步明確富有可操作性的具體規定，著力提升國家集采中標藥品使用的優先級和使用比例，使用比例只設下限不設上限，取消費用控制、藥占比等要求，確保醫療機構優先使用中標藥品，同時完善績效考核引導和激勵約束機制，做到DRG/DIP支付、醫保談判、藥品帶量采購三者之間良性聯動。

同時，要加快數字醫療標準化建設，切實提高醫療機構自身病歷標準化、診療標準化數字化程度，鼓勵各地規劃、協調、研究、起草醫療重點領域數字化標準體系。

關鍵詞： 2022年兩會 貝達藥業