醫療器械生產和經營新規出臺 強化對醫療器械注冊人監督管理

近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。

夯實醫療器械生產經營企業主體責任。建立醫療器械生產報告制度，規定生產產品品種報告、生產動態報告、生產條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時，優化許可備案流程，對醫療器械注冊人制度下有關經營許可、備案等要求進行調整，取消許可時提交營業執照及有關證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限，明確了免予提交申請資料和免予經營備案的具體情形，并對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。

壓實部門監管責任。細化完善各級監管部門職責，健全監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產情形下的藥品監管部門的職責要求，明確跨區域監督檢查、調查取證等方面聯合和協助規定，新增經營環節延伸檢查和聯合檢查相關規定，并完善了境外檢查以及信息公開和責任約談等管理制度。

強化質量安全風險管控。結合監管工作實際進一步細化完善了醫療器械生產經營分級管理及風險控制、有因檢查要求。強化質量安全風險把控，分類明確生產經營監督檢查的重點，對為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的明確質量責任和管理方面的要求。同時，明確藥品監管部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。

關鍵詞： 醫療器械