裸奔的“美白針”生意：未獲批準 并不是合法項目

她經濟的巨大需求下，各種醫美項目應運而生，“美白針”便是其中一例。近日，北京商報記者調查發現，凱潤婷、華韓整形等機構均推出了不同類型的美白針產品。其中，國產“美白針”為機構調配，主要成分包括谷胱甘肽、氨甲環酸以及維生素C等；進口的產品有南廣貴婦、白玉灰等選擇。不過，在政策層面，國家有關部門并未批準以“美白針”為名的產品。專家指出，注射屬于醫療行為，臨床上每使用一種新技術或者新產品，在新技術或者新產品正式問世之前都必須經歷嚴格的細胞試驗，“美白針”尚無臨床使用效果方面的統計數據。

未獲批準

消費者小佳很是苦惱，她告訴北京商報記者，當她停止打“美白針”后，返黑現象嚴重。“我只要不打了，就會變黑，后來我才知道國內的‘美白針’都不合法。”

“美白針”到底是一款什么樣的產品？北京商報記者走訪發現，部分醫美機構設置了該項目，且價格不菲。在凱潤婷院內，有兩種“美白針”套餐在售。凱潤婷咨詢師聽說記者有美白需求后，推薦了包括“美白針”在內的多種產品。

據介紹，凱潤婷的兩種“美白針”套餐分別為10針1999元和10針14800元的產品。“10針為一個療程，1999元的產品由醫生自己調配，主要成分包含維C等物質；14800元的產品名為‘貴婦美白針’，是成套的產品，注射的人比較多。自己調配的產品效果相較14800元的產品差一點。”該咨詢師說道。

除了凱潤婷，華韓整形以及斯悅涵美醫療整形也推出了不同類型的“美白針”產品。華韓整形工作人員介紹稱，院內提供自己調配的“美白針”產品，成分主要包括維生素C、氨甲環酸、谷胱甘肽等可美白的物質。由院內護士為消費者進行注射，10-15針為一個療程，目前院內的套餐價為10000元/15針。

斯悅涵美醫療整形在售的美白針產品則包括韓國的白玉灰姑娘、意大利的Glutax以及“貴婦美白針”，價格分別為2300元/10針、3300元/4針以及6800元/10針；自己調配的產品在千元/10針左右。

值得一提的是，在走訪過程中，有多家醫美機構向北京商報記者表示，由于國家藥監局未批準過“美白針”相關產品，院內不銷售該項目。

針對公司銷售“美白針”的原因以及合規性等問題，北京商報記者聯系了凱潤婷、華韓整形等企業，但截至發稿未收到回復。

利潤驅使

銷售未獲批產品的背后是醫美機構對利益的追逐。一位北京協和醫院整形外科醫師表示，“谷胱甘肽、氨甲環酸以及維生素C這三種藥物在臨床使用時，價位比較便宜，但是把這三種東西組合起來后的‘美白針’卻十分昂貴”。

據一位北京三甲醫院的醫生介紹，谷胱甘肽、氨甲環酸以及維生素C等在醫院有統一售價。如維生素C為5元一支，谷胱甘肽為13元一支。

除了醫生調配的“美白針”，宣稱進口的美白針同樣獲利不少。以“貴婦美白針”為例，北京商報記者了解到，目前市場上代購違規在售的“貴婦美白針”產品，價格從4800-5500元/10針不等，而凱潤婷、斯悅涵美醫療整形院內的銷售價格分別達到14800元/10針、6800元/10針，獲利最高翻一倍。

據了解，凱潤婷是一家一級營利性美容醫院，集整形美容、皮膚美容、微整形以及中醫美容為一體。據企業在天眼查上公開的信息，該公司2016年的資產總額為1172.407萬元，銷售總額為1445.74萬元，利潤總額為22.62萬元。

華韓整形為新三板上市公司，主要從事整形美容醫療服務。2020年半年報顯示，華韓整形實現營業收入3.93億元，同比增長9.94%；實現凈利4941.91萬元，同比增長93.77%。

一位醫療整形美容行業人士在接受北京商報記者采訪時表示，“美白針”里面的成分都是醫美機構自己調配，沒有一定的標準，讓商家有了操作空間，“沒有利益他們是不會去做這個事情的”。

謹慎使用

上述北京協和醫院整形外科醫師提醒，在整形外科里，“美白針”沒有明確的操作流程以及藥物成分說明。“美白針”里常包括的谷胱甘肽、氨甲環酸以及維生素C三種物質長期使用存在風險。

“谷胱甘肽通俗來說可以保肝，幫助肝臟排毒，減輕肝臟負擔。氨甲環酸在臨床上主要用來止血，一般在骨科關節手術中會注射一些氨甲環酸來減少局部的出血。維生素C是一種非常強的抗氧化物。”該整形外科醫師表示，有時為了追求所謂的“美白效果”，很多“美白針”在使用過程中可能存在對劑量沒有特別嚴格把控的情況。這三種藥物在臨床使用過程中，如果超出劑量，會出現一些相關的不良反應甚至是一些嚴重的并發癥，比如說皮疹、瘙癢以及頭痛頭暈等問題。

據《北京日報》日前報道，中國醫學科學院整形外科醫院面頸部整形美容中心副主任醫師李芯接診了一名患者，該患者到醫美機構注射了幾個療程的“美白針”，之后就閉經了。李芯表示，氨甲環酸是一種凝血劑，它到底能不能美白，現在還沒有科學定論，可以確定的是，一旦大劑量注射，會造成血栓的風險。

“臨床上每使用一種新技術或者新產品，在新技術或者新產品正式問世之前都必須經歷嚴格的細胞試驗。在人體試驗以及臨床試驗等過程后，再確立用藥劑量，產品方能正式開始推廣使用。‘美白針’尚無臨床使用效果方面的統計數據。目前所有的‘美白針’并沒有通過國家藥監局的審批。”上述北京協和醫院整形外科醫師說道。

監管提速

北京商報記者查詢國家藥監局官網發現，目前尚未有“美白針”等產品作為藥品的注冊備案。醫療整形美容行業人士在接受北京商報記者采訪時表示，“美白針”這個說法是醫美機構對項目的一個包裝。在操作過程中，醫美機構醫生將一些混合制劑按一定比例調配，并根據自己的經驗來操作，也許會產生一定的效果。不過，“美白針”沒有官方說法和官方說明書，這個提法本身就是錯的，且不可以這樣進行推廣。

2020年4月，國家衛健委發布《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》提出，規范藥品和醫療器械生產經營使用。在我國境內上市的藥品和第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，未取得注冊產品不得上市。各地各部門要強化社會監督，探索建立醫療美容有獎投訴舉報制度。

同年7月，上海市衛健委監督所開展專項整治，并表示，“美白針”等項目在中國沒有被正式批準，并不是合法的醫美項目，正規守法的醫美機構和醫生不會給就醫者注射這類產品。

浙江曉德律師事務所首席律師陳文明在接受北京商報記者采訪時，從《藥品管理法》的角度對醫美機構銷售“美白針”的風險進行了分析。他指出，注射屬于醫療行為，必須在醫療機構內進行，而部分生活美容院或醫美機構若沒有取得醫療機構執業許可，開展醫學美容屬于非法行醫。即使美容院從外面請來正規醫生，但是由于醫生不在規范的醫療場所行醫，因此也違法。

陳文明進一步表示，另根據《藥品管理法》規定，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的都按假藥論處。這也就是說，未經許可就進口、銷售藥品，違反了我國的法律規定，構成銷售假藥罪。

北京商報記者姚倩

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