依賴外部融資、持續(xù)虧損 亞虹醫(yī)藥擬募資20.70億沖刺科創(chuàng)板IPO

原標題：依賴外部融資、持續(xù)虧損亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO商業(yè)化盈利待解

5月27日，資本邦了解到，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“亞虹醫(yī)藥”)沖刺科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資20.70億元。

圖片來源：上交所官網

亞虹醫(yī)藥尚未有產品上市，持續(xù)虧損，日常經營依賴外部融資，商業(yè)化盈利待解，公司股東背靠眾多VC/PE。

依賴外部融資、持續(xù)虧損

亞虹醫(yī)藥自稱是即將進入商業(yè)化階段、專注于泌尿生殖系統(tǒng)(UrogenitalSystem)腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創(chuàng)新藥公司。

發(fā)行人目前尚未有產品上市，截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人正在開展9個主要產品對應的12個在研項目，其中有2個產品對應的3項研究已處于III期或關鍵性臨床試驗階段。

圖片來源：公司招股書

報告期內，發(fā)行人的產品仍處于研發(fā)階段，沒有產生銷售收入。在此環(huán)境下，公司2018年-2020年沒有實現(xiàn)營收，同期凈虧損分別為5993.60萬元、1.72億、2.47億元，合計虧損4.79億元。

發(fā)行人適用并符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項規(guī)定的上市標準：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件”。

值得關注的是，作為醫(yī)藥企業(yè)日常經營發(fā)展依賴外部融資在研藥物產生銷售收入前，公司需要在臨床開發(fā)、監(jiān)管審批、市場推廣等諸多方面投入大量資金。2018年至2020年，公司經營活動產生的現(xiàn)金流量凈額分別為-5,283.00萬元、-8,882.96萬元、-12,595.33萬元。藥物成功上市前公司需要營運資金依賴于外部融資，如經營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。

亞虹醫(yī)藥也坦言，如發(fā)行人無法在未來一定期間內取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，發(fā)行人將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項目，影響在研藥品的商業(yè)化進度，從而對公司業(yè)務前景、財務狀況及經營業(yè)績構成重大不利影響。

背靠VC/PE能否助力企業(yè)產品上市銷售?

圖片來源：公司招股說明書

資本邦注意到，亞虹醫(yī)藥股東背靠眾多VC/PE，其中，啟明創(chuàng)投旗下QM139位居第五大股東，持有公司2.94%股權;A+H兩地上市公司泰格醫(yī)藥通過杭州泰格持有發(fā)行人1.31%股份。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤市場規(guī)模從2015年的305億元增長到2019年的519億元，2015-2019年的復合年增長率為14.1%。中國泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤市場預計將繼續(xù)保持增長，預計于2024年將達到1,044億元，2019年至2024年的復合年增長率為15.0%;預計于2030年達到1,987億元，2024年至2030年的預計復合年增長率將達到11.3%。

市場規(guī)模在增長，具體到公司來看，亞虹醫(yī)藥正在開展9個產品的研發(fā)和注冊工作，其中，2個創(chuàng)新產品的3項研究已處于III期或關鍵性臨床試驗階段。

APL-1202項目在非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)領域現(xiàn)有兩項適應癥在國內分別進入關鍵性或III期臨床試驗階段：(1)聯(lián)合化療灌注二線治療復發(fā)的中高危NMIBC;(2)單藥一線治療未經治療的中危NMIBC。APL-1202聯(lián)合化療灌注二線治療復發(fā)的中高危NMIBC適應癥預計于2022年向國家藥監(jiān)局提交上市申請。在肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)領域，公司于2021年5月向美國FDA提交了APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合治療MIBC的I/II期臨床試驗申請。

APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產品，主要用于治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(HSIL，一種高級別的宮頸癌前病變)。APL-1702已處于國際多中心III期臨床試驗階段，發(fā)行人預計將于2022年四季度率先在中國提交APL-1702的上市申請。

在現(xiàn)階段，NMIBC的經尿道膀胱腫瘤切除術(TURBT)術后藥物治療仍以灌注類藥物為主，其中又分灌注類化療藥物和灌注類免疫治療藥物。

其中，已上市的灌注化療藥物包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星、羥基喜樹堿、絲裂霉素及吉西他濱等常見化療藥物，廣泛應用于多個癌種的系統(tǒng)化療。灌注類免疫治療藥物主要為卡介苗(BCG)。在臨床實踐中，主要采用化療灌注。灌注治療失敗后，目前在中國市場沒有二線治療藥物上市。

截至2021年3月31日，國內尚無針對NMIBC的靶向藥物獲批上市，有6個創(chuàng)新藥物處于臨床階段，其中3個為口服類藥物，1個為膀胱灌注類藥物，2個為以PD-1為靶點的腫瘤免疫治療藥物。

值得一提的是，由于傳統(tǒng)膀胱灌注治療在價格、市場推廣、醫(yī)生用藥習慣等方面更具優(yōu)勢，若APL-1202沒有采取有效的應對措施，將難以取得良好的市場份額并實現(xiàn)銷售預期。同時，若APL-1202臨床試驗進度較慢，產品上市時間不達預期，其商業(yè)化時間可能落后于其他競爭對手，進而對發(fā)行人的財務狀況、經營業(yè)績及發(fā)展前景等產生不利影響。

針對公司另一款創(chuàng)新產品，公司稱，目前，在全球范圍內尚無針對HSIL的非手術治療產品獲批上市。在中國，截至2021年3月31日，有3個針對HSIL或CIN2/3的治療性藥物進入臨床試驗，包括2個光動力治療藥物和1個治療性疫苗。

不過，由于傳統(tǒng)手術治療方案在價格、市場推廣、醫(yī)生用藥習慣等方面更具優(yōu)勢，若APL-1702沒有采取有效的應對措施，將難以取得良好的市場份額并實現(xiàn)銷售預期。同時，若APL-1702臨床試驗進度較慢，產品上市時間不達預期，其商業(yè)化時間可能落后于其他競爭對手，進而對發(fā)行人的財務狀況、經營業(yè)績及發(fā)展前景等產生不利影響。

背靠PE/VC等投資機構以及上市公司，市場不禁好奇，亞虹醫(yī)藥新藥能否成功上市銷售，能否助力企業(yè)科創(chuàng)板IPO之路？

關鍵詞： 依賴 外部 融資 持續(xù)