飛利浦將召回400萬臺呼吸機和“CPAP”呼吸設備

據美國《福布斯》雜志網站報道，當地時間14日，荷蘭醫療設備公司飛利浦宣布，將召回400萬臺呼吸機和“CPAP”呼吸設備，因為設備中的隔音泡沫可被降解成微小顆粒，吸入人體，存在中毒或致癌的風險。

報道提及，飛利浦表示，在收到一小部分患者的投訴后，該公司擔心一種用于抑制機器聲音的泡沫材料可能降解成顆粒，從而被使用者吞下或吸入。該公司說，這些顆粒可能導致頭痛或呼吸問題，并可能致癌，并補充說泡沫材料釋放的氣體也可能有害。飛利浦也表示，尚未收到因為這些問題而導致死亡的報告。

此次召回共涉及300萬-400萬臺機器，其中一半以上位于美國。這些機器有80%是用于幫助有睡眠呼吸暫停問題的患者，其余則是維持生命的機械呼吸機。另外，飛利浦表示目前召回通知僅限美國，公司正在與衛生部門合作，將這種泡沫進行安全替代。報道指出，預計飛利浦將因此次召回事件損失5億歐元，約合人民幣39億元。

此次召回對于正轉向完全專注于醫療保健領域的飛利浦來說是一次挫折。該公司今年早些時候達成協議，將其家電業務出售給私募股權公司高瓴資本(Hillhouse Capital)，并在4月份首次指出了某些睡眠和呼吸保健產品的質量問題。

《消費者報道》在飛利浦中國官網的產品召回聲明欄目中發現，今年4月，飛利浦曾發布公告稱，“發現少量BiPAP A40呼吸機的電機組件可能含有不合格的塑料材料”，可能會會產生廢氣，或導致結構性故障，并決定召回受影響的設備。

另外，該欄目下醫療器械相關的召回信息數量并不少。

最新一條召回公告為，2021年4月，“部分設備型號為M3002A的 IntelliVue X2病人監護儀，型號為M8102A 的IntelliVue MP2病人監護儀和型號為M8105A/ M8105AS的 IntelliVue MP5的病人監護儀的軟件版本號與產品注冊標準的描述不符，但產品標準符合注冊技術標準。飛利浦針對受影響的病人監護儀發起了主動召回，中國的受影響設備為22362個。”

另外，根據國家藥監局的相關信息，今年6月，飛利浦(中國)投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在作為吊裝硬件的旋轉吊環螺栓所需的螺栓接口面的直徑不符合要求的問題，生產商飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫用磁共振成像系統Magnetic Resonance Equipment(注冊證號：國械注進20203060264)主動召回。召回級別為二級。

今年4月，由于涉及特定型號、特定批次產品備用電池存在問題，生產商Respironics California，Inc.對呼吸機(注冊證號：國械注進20163545139)主動召回。召回級別為二級。

不過值得注意的是，這兩次報告均顯示，受影響批次未在中國銷售。

飛利浦官網顯示，荷蘭皇家飛利浦公司是一家領先的健康科技公司，致力于在從健康的生活方式及疾病的預防、到診斷、治療和家庭護理的整個健康關護全程，提高人們的健康水平，并改善醫療效果。公司目前在診斷影像、圖像引導治療、病人監護、健康信息化以及消費者健康和家庭護理領域處于領先地位。飛利浦公司總部位于荷蘭，2017年健康科技業務的銷售額達178億歐元，在全球擁有大約74000名員工，銷售和服務遍布世界100多個國家。

2020年全球醫療器械公司100強中，飛利浦名列第三，銷售額達218.08億美元，僅次于美敦力和強生。

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