反腐下醫藥IPO“急剎車”，專業律師詳解醫療企業如何更合規

自醫藥反腐集中整治工作在全國鋪開后，醫藥企業IPO合規問題備受關注。

近日有消息稱，上海證券交易所已敦促保薦人和律師密切關注尋求IPO的中國藥品和醫療設備制造商的營銷行為，以確保其在銷售和營銷過程中的合規性和合法性，包括應認真審查公司、控股股東、實際控制人在營銷活動中是否存在行賄行為，以及銷售費用的真實性，并在招股說明書中充分披露信息。

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醫療企業IPO較去年同期減半

“由于不確定性不斷上升，制藥商正在急踩IPO剎車。”一位投行方面人士對第一財經記者表示，“一方面是對企業的合規審查更加嚴格了，另一方面也與市場的整體形勢有關。”

據統計，今年迄今為止，至少有12家醫療企業已暫停在A股IPO計劃。今年以來，只有14家醫療相關企業上市，而去年同期為27家。

醫藥反腐以來，資本市場已經出現一輪暴跌。本月初，至少有包括榮盛生物和力捷迅在內的多家藥企擱置了IPO計劃。上述兩家企業因銷售費用比例過高以及學術會議營銷不當引起監管機構關注。

近日，上交所在《上交所發行上市審核動態》（2023年第四期）中列舉了醫藥企業推廣活動中需要關注的四大重點問題，包括“推廣活動開展的合法合規性”、“所涉各項費用的真實性和完整性”、“相關內控制度的有效性”以及“經銷商、推廣服務商同發行人及其關聯方的關聯關系及交易公允性”，中介機構應當對上述內容進行核查并發表意見，并且督促發行人進行充分披露。

對此，漢坤律師事務所顧泱律師接受第一財經記者專訪時表示：“證券交易所在近幾年醫療醫藥行業公司的IPO審查中，非常重視銷售模式與市場推廣中的合規性問題，例如發行人獲取項目的合法合規性，廣告推廣費中是否存在商業賄賂，以及對內部管理制度及執行情況的審核等，并且通過發布的相應規則要求藥品醫療器械企業就銷售推廣的一些重點信息履行披露義務。”

他認為，從發行人的視角來看，上述四大核查要點提出的重點問題是本次醫藥反腐集中整治在證券發行的領域的映射和體現，上交所也通過此重申，在IPO的審核中需確保擬上市的醫藥企業開展銷售推廣的合規性與杜絕商業賄賂等違法違規事項；而從中介機構的視角，明確其核查內容和發表意見的義務及違反該等義務可能承擔的責任，將進一步推動中介機構重視并重點核查發行人的反腐情況。

顧泱表示，保薦人、律師、會計可以對財務報表中涉及的銷售費用進行核查，確認該等費用不存在畸高畸低的情況，并且可以重點核查會務費、咨詢費等在商業賄賂中具有較高的構成利益輸送可能性的活動費用，以及名目上存在歧義或模糊化的支出費用等；其次，可以核查發行人及其關聯方是否存在商業賄賂的不良記錄或負面輿情；此外，還可以通過與發行人及其關聯方的管理層、員工，以及和下游經銷商、客戶，確認發行人反商業賄賂的內控制度和實施情況，以及從主管機關處獲取合規證明、要求發行人管理層等出具承諾函、確認函等方式確認醫藥企業銷售和推廣行為的合規性和合法性。

不過他也坦言，企業與銷售營銷相關的費用很復雜，可能存在隱性費用，審查也有一定難度。

“首先，醫藥企業銷售推廣活動中的行賄行為本身就存在隱蔽性，隨著醫藥企業的銷售推廣費用日益增長，其在財務報表中的名目和類別的多樣性，復雜的造假和掩蓋手段使得中介機構難以核查出可能用于行賄的隱形支出；其次，商業賄賂及其處罰事項是發行人在IPO中可能引起上市失敗的風險事項，因此發行人沒有自愿披露具有商業賄賂風險的信息和文件的動力，更加大了中介機構核查的難度。”顧泱對第一財經記者表示。

醫療機構也要合規

隨著監管要求加強對醫療企業的合規審查，未來企業在合規方面無疑會更加重視。顧泱對第一財經記者表示：“本輪反腐行動下，醫藥行業從業者普遍都非常重視反腐敗合規問題。近期，我們收到的醫藥反腐合規法律服務訴求也明顯增加。實踐中，企業的訴求主要集中在內部合規體系的建立與完善、合規問題的排查和處理、合規業務培訓、業務模式的合規性評估、企業IPO法律風險分析、重要協議審閱與合規條款補充等多方面。”

他還強調，高強度執法力度下，醫藥企業需要放棄任何僥幸心理，將企業合規建設落到實處。醫藥企業需要重視的問題包括但不限于：其一，合規參與、贊助學會協會舉辦活動；其二，醫藥企業提供學術費用需要合規；其三，除傳統醫藥產品購銷領域外，臨床研究項目贊助中的反腐敗風險同樣受到監管的重視，包括臨床研究項目贊助在內監管執法中新關注的重點都需要引起醫藥企業的合規重視。

8月15日，國家衛生健康委就全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作發布有關問答。其中強調，醫藥反腐的整治重點應聚焦“關鍵少數”、關鍵崗位，尤其是利用醫藥領域權力尋租、“帶金銷售”、利益輸送等不法行為。

醫療機構未來的合規如何保障？對此，顧泱表示：“空前的醫藥反腐執法力度，將對醫院各個方面的合規管理提出更嚴格的要求，有望解決醫藥行業中曾存在的一些根本性弊病。”

他認為，未來醫院需要更嚴格合規管理的環節包括但不限于：藥品進院/采購環節，醫院需要設置更加公開透明的藥品進院/采購規則，規避權力尋租和腐敗滋生的空間；醫師管理環節，醫院需要完善醫師行風教育和監督，進一步規范回扣收受問題，整治以講課參會為名接受利益輸送的違規行為，但鼓勵開展合規學術交流活動；醫藥代表進院管理環節，醫院需要嚴格落實醫藥代表接待管理制度，嚴格執行“三定三有”（定時定點定人、有預約有流程有記錄）接待制度，嚴肅整治老生常談卻屢禁不止的統方行為。

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