仿制藥“大考”動真格 個(gè)別藥企進(jìn)入“紅利窗口期”

還在觀望中、藥品尚未通過一致性評價(jià)的藥企未來有被淘汰出局的風(fēng)險(xiǎn)。日前江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)文，共6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。這個(gè)口子一開，被視為我國仿制藥“大考”動真格，部分藥企遭緊急叫停采購、個(gè)別藥企有望市場份額大增，成敗或都在仿制藥一致性評價(jià)這道關(guān)卡上。

江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺日前連發(fā)兩則通告，先是暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”網(wǎng)上采購資格，接著又暫停了康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片的網(wǎng)上采購資格，原因是上述產(chǎn)品通過一致性評價(jià)的已經(jīng)集齊3家。

江西省遵守的是國務(wù)院關(guān)于“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種”的要求。行業(yè)觀察人士認(rèn)為，沒想到“靴子”這么快就落地了，一旦有省份開了這個(gè)頭，相關(guān)產(chǎn)品丟失的不是某個(gè)省的市場，而可能是接下來的全國市場。

藥企仍觀望 或被淘汰出局

有行業(yè)觀察人士表示，隨著仿制藥一致性評價(jià)工作的逐步推進(jìn)，本土仿制藥市場的洗牌也將大幅提速，不少中小藥企或直接淘汰出局。“現(xiàn)在還有很多藥企對一致性評價(jià)采取觀望態(tài)度，殊不知只要競品率先通過，集齊3個(gè)競品，自己就失去了網(wǎng)上采購的資格。”

在其看來，仿制藥一致性評價(jià)的成本的確較為高昂，通過難度也不小。此前原食藥監(jiān)總局曾摸底發(fā)現(xiàn)，大批藥企都尚未采取行動。

實(shí)際上，通過一致性評價(jià)的路雖然難走，但一旦率先抵達(dá)便有諸多紅利。在采購環(huán)節(jié)，目前已有十幾個(gè)省份落實(shí)了仿制藥一致性評價(jià)品種直接掛網(wǎng)的政策，并鼓勵(lì)優(yōu)先使用一致性評價(jià)藥品。

個(gè)別藥企進(jìn)入“紅利窗口期”

這一政策也為“早起的鳥兒”贏得了市場份額，因?yàn)榭梢赃M(jìn)入政策給予的“紅利窗口期”。據(jù)了解，這樣的洗牌格局十分龐大，因?yàn)樗幤飞婕捌贩N繁多，有的品種規(guī)模達(dá)到上億乃至數(shù)十億元。

此前聯(lián)邦制藥透露，該企業(yè)的頭孢呋辛酯片經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。至此，有3家企業(yè)通過一致性評價(jià)的品種數(shù)已經(jīng)增至5個(gè)。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的5批通過一致性評價(jià)藥品名單以及企業(yè)公告統(tǒng)計(jì)，已有67個(gè)品規(guī)通過了一致性評價(jià)，單個(gè)品規(guī)集滿3個(gè)藥企的品種，有5個(gè);單個(gè)品規(guī)達(dá)到兩家的藥品，有7個(gè)。

據(jù)了解，浙江華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴集團(tuán)(含子企)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、成都貝特、江蘇豪森、江西青峰、齊魯制藥集團(tuán)(含子企)和浙江京新都有2個(gè)或以上品種通過。“有實(shí)力又緊跟政策的藥企很可能爭取到更多市場份額，而實(shí)力欠缺又抱僥幸心理的藥企則可能業(yè)績一落千丈，最后面臨關(guān)張局面。”該觀察人士認(rèn)為。

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