射頻美容類(lèi)器械產(chǎn)品監(jiān)管類(lèi)別可能要調(diào)整

射頻美容類(lèi)器械產(chǎn)品，一直處在醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶。近日，國(guó)家藥監(jiān)局征求《射頻美容類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原則》)意見(jiàn)，也意味著射頻美容類(lèi)器械產(chǎn)品監(jiān)管類(lèi)別可能要調(diào)整。

5月8日，北京商報(bào)記者最新獲悉，該《原則》目前依然在征求意見(jiàn)階段，其中的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品是指采用射頻原理且用于醫(yī)療美容用途的產(chǎn)品，還不涉及到家用美容儀。

TriPollar初普中國(guó)區(qū)代理商，南京美洲豹電子商務(wù)有限公司的執(zhí)行董事周燁對(duì)北京商報(bào)記者表示，從監(jiān)管范圍看，射頻產(chǎn)品近期來(lái)發(fā)展迅速，亟需標(biāo)準(zhǔn)的更新和迭代，但考慮到目前射頻的發(fā)展不僅是在醫(yī)美領(lǐng)域，還有生活美容和家用美容，所以這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)一定要考慮到美容儀發(fā)展的現(xiàn)狀，不能簡(jiǎn)單的按照以前的醫(yī)療設(shè)備一刀切。

據(jù)了解，中國(guó)乃至全球仍沒(méi)有出臺(tái)專(zhuān)門(mén)針對(duì)美容儀產(chǎn)品材料安全的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，目前美容儀遵循的是小家電的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而小家電和美容儀的區(qū)別就是，沒(méi)有功效性評(píng)價(jià)，因此行業(yè)也亂象叢生，魚(yú)龍混雜。

周燁認(rèn)為，對(duì)射頻美容儀器效果的評(píng)價(jià)體系，可通過(guò)兩個(gè)方面進(jìn)行考察效果：第一，是否有可信的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù);第二，效果是一過(guò)性(某一臨床癥狀或體征在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)一次)還是持續(xù)改善。安全性則主要從產(chǎn)品使用的技術(shù)來(lái)判斷風(fēng)險(xiǎn)性，如激光類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性更高。(記者 石飛月)

關(guān)鍵詞： 美容類(lèi)器械產(chǎn)品 美容儀監(jiān)管