萬東醫療獲得歐盟超導磁共振MDR證書 焦點觀察

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本報記者 王鏡茹

近日，美的醫療旗下的萬東醫療超導磁共振成像系統獲得由歐盟公告機構—德國萊茵TÜV集團簽發的CE證書，使萬東醫療成為中國第一個獲得歐盟新醫療法規下的超導磁共振MDR證書，標志著拿到了進軍歐洲市場的通行證。

CE認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。醫療器械（MDR）法規（EU）2017/745于2017年5月發布，自2021年5月26日正式取代歐盟原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）。歐盟MDR新規，參考了國際上成熟的醫療器械法規，特別是美國FDA對醫療器械的審批要求，建立了更現代化、更嚴格的法律框架。

相較于MDD指令，MDR法規對醫療器械的要求更加嚴格和全面，上市前認證評審難度更大，獲證周期更長。這一新規提高了醫療器械的透明度和可追溯性，加強了警戒和市場監管，強化了制造商、NB、代理商等相關企業的責任。

不難看出，歐盟MDR新規強制執行后，對產品安全性和有效性要求更高，對企業的質量管理體系要求更完善，高門檻代表高含金量，但也勢必會大大提高企業進行CE認證的難度，讓國內許多中小型醫療器械企業將面臨重大挑戰。

此次，萬東醫療成為國內首個獲得超導MDR證書的企業，表明中國企業的專業度和質量管理體系更加完善，國產超導磁共振的圖像質量、穩定性、可靠性獲得國際認可，具備了走向更廣泛國際化的能力，為以萬東醫療為代表的中國影像企業進一步開拓歐洲市場、服務全球用戶建立良好開端。

備受全球矚目的無液氦超導磁共振是萬東醫療超導產品線的戰略型產品，等于拿到了進軍歐洲市場的通行證，未來讓更多被氦資源“卡脖子”的國家也能實現超導磁共振使用自由。

（編輯 田冬）

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