中國自主研發中樞神經系統新藥首獲美國FDA批準上市

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近日，由煙臺大學藥學院孫考祥教授團隊在綠葉制藥主持研發的創新微球制劑——利培酮緩釋微球注射制劑獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，成為中國首個在美國獲批上市的中樞神經系統領域新藥，亦是首個根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款(基于對已批準藥物的改良和新發現而進行的新藥申請)獲批上市的由中國大陸制藥公司開發的復雜制劑產品，標志著我國自主研發新藥在中樞神經系統治療領域走向國際化實現了“零”的突破。

該藥用于治療成人患者精神分裂癥以及作為單藥或鋰鹽、丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療，曾于2021年獲中國國家藥品監督管理局批準在國內上市。

長期以來，由于中樞神經系統治療領域疾病機制復雜、藥物難以到達靶部位、研發風險高等原因，該領域的新藥研發進展相對較緩。在上述制劑之前，獲得美國FDA上市批準的中國國產中樞神經系統治療新藥還處于空白狀態。

該研發項目主持人孫考祥教授向科技日報記者表示：“該制劑注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性癥狀，其在體內的血藥濃度平穩，有助于降低劑量依賴性副作用的發生風險，提升患者的用藥安全。其在停藥后快速清除，有利于醫生根據患者的病情及時調整治療方案。此外，作為一種長效針劑，該制劑可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題，為臨床提供一種新的治療選擇。”

圖為孫考祥教授在指導學生。煙臺大學供圖

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