必正醫藥科技經營未取得注冊證玻尿酸，被罰109萬

近日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例。

按照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》要求，藥品監管部門依職責加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的醫療器械。國家藥監局積極組織各地藥品監管部門開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作。各地加大監管執法力度，嚴厲打擊可用于醫療美容醫療器械違法違規行為，查處了一批違法違規案件，有效維護患者的合法權益。

一、吉林省長春市朝陽區市場監督管理局查辦叁盛藍夢醫療美容門診部使用未依法注冊醫療器械案

2021年5月10日，長春市朝陽區市場監督管理局在對叁盛藍夢醫療美容門診部現場檢查時，發現當事人使用的相關產品無中文標識，無法提供注冊證書。經調查，根據涉案產品的結構組成、預期用途等，涉案產品為未依法注冊的醫療器械，貨值金額共計66050元。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條規定，對當事人作出以下行政處罰:1.警告；2.沒收違法醫療器械；3.罰款330250元。

二、黑龍江省大慶市市場監督管理局查辦大慶超龍醫療美容門診有限公司使用未依法注冊醫療器械案

2021年8月5日，大慶市市場監督管理局執法人員在對大慶超龍醫療美容門診有限公司檢查時，發現當事人營業場所內存放無中文標識的無菌注射針270支。經調查，涉案醫療器械貨值金額110元，當事人存在使用未依法注冊醫療器械的違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒收涉案醫療器械；2.罰款25000元。

三、浙江省杭州市上城區市場監督管理局查辦必正醫藥科技（浙江）有限公司經營未取得注冊證的第三類醫療器械案

2021年6月8日，浙江省杭州市上城區市場監督管理局執法人員接到電話線索，反映轄區必正醫藥科技（浙江）有限公司銷售至某美容醫院的注射用玻尿酸外包裝無中文標識。2021年6月10日，執法人員對該公司進行現場檢查，現場查扣注射玻尿酸產品9盒，標示生產日期2019年10月，該公司現場出示的《醫療器械注冊證》顯示，首次獲準注冊的時間為2019年11月1日，因此上述產品不是在《醫療器械注冊證》有效期內生產的產品，是未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械。經調查，當事人已向某美容醫院銷售11盒。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十三條第一款第（一）項規定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒收涉案醫療器械；2.沒收違法所得46371.68元；3.罰款1096058.21元。

四、山東省臨沂市市場監督管理局查辦臨沂中顏醫療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫療器械案

2021年9月16日，臨沂市市場監督管理局對臨沂中顏醫療美容門診部有限公司進行現場檢查時，發現當事人營業場所內存放無產品注冊信息的相關產品2臺。經調查，根據涉案產品的結構組成、預期用途、工作原理等，上述2臺設備應當按照第二類醫療器械管理，貨值金額共計5000元。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政處罰：1.警告；2.沒收涉案醫療器械；3.罰款29000元。

五、河南省鄧州市市場監督管理局查辦美仁國際美容院使用未依法注冊醫療器械案

2021年11月8日，河南省鄧州市市場監督管理局執法人員對美仁國際美容院進行現場檢查時，現場查扣無中文標識注射玻尿酸產品12盒。經調查，上述產品應當按照第三類醫療器械管理，貨值金額9800元，違法所得1400元。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒收涉案醫療器械；2.沒收違法所得1400元；3.罰款50000元。

六、廣東省珠海市市場監督管理局查辦珠海新顏醫療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫療器械案

2021年4月30日，廣東省珠海市市場監督管理局執法人員依法對珠海新顏醫療美容門診部有限公司進行現場檢查時，發現當事人經營場所內存放無中文標識的注射針81支。經調查，涉案產品應按照第三類醫療器械管理，貨值金額為405元，當事人存在使用未依法注冊醫療器械的違法行為。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第（三）項、第六十八條第（二）項規定，對當事人作出行政處罰：1.警告；2.沒收涉案醫療器械；3.罰款35000元。

七、貴州省貴陽市花溪區市場監督管理局查辦貴陽花溪熙之醫療美容有限公司使用未依法注冊醫療器械案

2021年1月29日，花溪區市場監督管理局對貴陽花溪熙之醫療美容有限公司現場檢查時，發現該公司藥房陳列有無中文標識的透明質酸鈉產品2盒，該公司未能提供產品注冊證明、購進票據、供貨商資質、驗收記錄、使用記錄等材料。經調查，涉案產品應按照第三類醫療器械管理，貨值金額2000元。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條、第六十八條規定，對當事人作出行政處罰：1.警告；2.沒收涉案醫療器械；3.罰款20000元。

關鍵詞： 醫美 非法 玻尿酸